2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會通告。經(jīng)征求相關(guān)部門意見，現(xiàn)就違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見公告如下：

　　一、處罰原則
　　對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以及《中華人民共和國刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　（一）銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　（三）具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。

　　（四）拒不履行召回義務(wù)，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續(xù)銷售、使用的，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》查處。

　　（五）按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)通告要求，及時采取自查、報告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰。

　　二、產(chǎn)品定性
　　（一）按照槐角苷檢查項補充檢驗方法（批準(zhǔn)件編號：2015007）檢驗，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，定性為假藥。

　　（二）按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法（批準(zhǔn)件編號：2015001—2015006）檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，按劣藥論處。

　　三、具體處罰
　　（一）銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，分別依據(jù)《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　（二）銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用的，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　（三）銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　（四）銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）要求，主動報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）和《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）要求，主動報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產(chǎn)的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用其生產(chǎn)銀杏葉制劑的，具有主觀故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

　　（五）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條所規(guī)定的主動向監(jiān)管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務(wù)或者召回不徹底，致使違法藥品繼續(xù)銷售的，依據(jù)該特別規(guī)定進行處罰。

　　（六）對生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及其他有關(guān)人員中負有直接責(zé)任的主管人員和其他人員，依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。

　　（七）違法生產(chǎn)銷售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計算，有證據(jù)證明此前生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥的，依法計入違法所得和貨值金額；有證據(jù)證明2015年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品為合格藥品的，依法予以扣除。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月5日