為進一步規范化妝品監督抽樣檢驗工作，根據《化妝品衛生監督條例》有關規定，食品藥品監管總局藥化監管司組織起草了《化妝品監督抽樣檢驗技術規范》﹙征求意見稿﹚和《化妝品抽樣文書》（征求意見稿），2015年10月21日向社會征求意見。

 

化妝品監督抽樣檢驗技術規范

（征求意見稿）

 

1 總則

1.1為規范化妝品監督抽樣檢驗工作，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法規規章制定本規范。

1.2本規范適用于食品藥品監督管理部門組織實施化妝品監督抽樣檢驗工作。

本規范所稱化妝品監督抽樣檢驗是指食品藥品監督管理部門為監督化妝品質量安全，依法對生產經營的化妝品進行現場檢查、抽樣和檢驗，并對抽樣檢驗結果進行公布和處理的活動。

1.3 國家食品藥品監督管理總局負責組織開展全國性化妝品監督抽樣檢驗工作，對地方食品藥品監督管理部門開展的化妝品監督抽樣檢驗工作進行指導。

省級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域內的化妝品監督抽樣檢驗工作，依法對本行政區域內監督抽樣檢驗不合格化妝品及其生產經營單位進行處置。

地方各級食品藥品監督管理部門負責規劃、實施轄區內本級的化妝品監督抽樣檢驗工作。

1.5化妝品監督抽樣檢驗工作應當遵循科學公正、公平公開、利益回避的原則。

 

2 抽檢方案制定

2.1食品藥品監督管理部門根據化妝品監督抽樣檢驗工作需要,制定本級年度或專項監督抽檢計劃和實施方案并組織實施。

2.2化妝品監督抽樣檢驗實施方案至少應當包括抽樣檢驗目的及依據、抽樣單位及人員、承擔檢驗機構、抽樣品種及數量、抽樣環節、抽樣方法、檢驗項目、檢驗方法、判定依據、抽樣檢驗時限、結果報送和經費安排等內容。

2.3.1抽檢樣品品種的制定應當以問題為導向，按照科學性、代表性的要求，結合專項整治、日常監管、投訴舉報、歷年監督抽檢數據信息和化妝品生產經營特點。

2.3.2檢驗項目應當突出重點、有針對性，根據化妝品的生產工藝和成分，選擇涉及人身健康安全以及容易出現問題的指標。

2.3.3抽樣點的設置應當涵蓋本行政區域的不同類型、不同區域的生產經營單位和個人，突出重點并具有代表性，同時包括一定數量的跟蹤抽查企業。必要時，可以專門指定被抽查企業的范圍。

2.3.4承擔化妝品監督抽樣檢驗的檢驗機構應當具有所檢項目的法定資質。

2.3.5檢驗方法和判定依據應當采用《化妝品衛生規范》或其他具有法律效力的標準或規定。

 

3 監督檢查

3.1抽樣人員在抽樣前，應當先行對被抽樣生產經營者的資質和質量管理狀況進行現場檢查。

3.2對化妝品生產企業的監督檢查包括下列內容：

3.2.1有效的化妝品生產許可證明文件、特殊用途化妝品批準證書、營業執照等企業及產品資質材料；

3.2.2產品標簽、說明書的主要內容有無違法標注和違法宣傳，標簽、說明書與許可批件內容的一致性，全成分標識，警示用語，產品的批號、保質期限等；

3.2.3產品生產記錄及批生產記錄；

3.2.4同批次產品的衛生質量檢驗報告；

3.2.5與產品質量安全相關的其它事項。

3.3對化妝品經營者的監督檢查包括下列內容：

3.3.1所經營產品的生產企業化妝品生產許可證明文件、特殊用途化妝品批準證書、營業執照的復印件并核實其有效性及與所經營產品是否相符；

3.3.2化妝品標簽、說明書存在違法宣傳和不符合化妝品標簽標識有關規定的情況或產品標簽和說明書與該產品批準證書內容不一致的情況；

3.4現場檢查過程中發現抽樣檢驗計劃外的可能存在質量安全問題的下列化妝品，可采取針對性抽樣：

3.4.1可疑使用化妝品禁用原料，未經批準的化妝品新原料和超量、超范圍使用限用物質生產的化妝品；

3.4.2可疑使用不符合國家衛生標準的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產的化妝品；

3.4.3可疑變質，受污染的化妝品；

3.4.4標簽說明書存在明顯問題的化妝品。包括：標簽、說明書與審批（備案）內容不一致的產品，應當標注使用方法、警示用語但未標注的產品；標注適應癥、使用醫療術語、宣傳療效的產品；

3.4.5檢驗能力不足，不能正常開展產品質量安全檢驗工作的企業生產的化妝品；

3.4.6其他存在安全風險需要針對性抽樣檢驗的情形。

3.5因企業停產等原因導致無樣品可以抽取的，抽樣人員應當收集有關證明材料，如實記錄未抽樣情況，及時上報組織監督抽撿部門。

 

4 抽樣

4.1食品藥品監督管理部門可以自行完成抽樣工作，也可指定或委托下一級食品藥品監督管理部門或具有法定資質的檢驗機構承擔抽樣工作。

抽樣單位應當具備完好保存樣品并及時送達指定檢驗機構的能力，并具備足夠的抽樣人員。抽樣人員應當具有抽樣檢驗相關的專業知識，熟悉相關法規、標準和工作程序，能準確把握監督抽樣檢驗方案要點，按照方案要求開展工作。

4.2抽樣人員應當根據抽樣工作要求做好抽樣準備工作。做好培訓工作，保證抽樣人員能充分掌握抽樣方案的具體要求；做好組織分工、任務分配、時間安排；做好抽樣文書、工具、容器等準備工作。

4.3抽樣人員在實施抽樣工作時應當出示執法證或其他有效證件(委托抽樣的應當出示委托書)和組織監督抽樣檢驗部門出具的監督抽樣檢驗通知書（或相關文件復印件），并不得少于2人。被抽樣生產經營者不得以任何形式和理由阻礙、拒絕監督抽樣檢驗工作。

被抽樣生產經營者所在地食品藥品監督管理部門應當對抽樣工作予以協助和配合。

4.4監督抽樣檢驗時應當有被抽樣生產經營者的相關人員現場配合抽樣并予確認。

4.5監督抽樣檢驗的樣品應當由抽樣人員從生產經營者的成品存放處或經營場所內待銷的產品中隨機抽取，不得由生產經營者自行提供樣品。

4.6抽樣單位要采取措施，避免重復抽樣。使用化妝品抽樣信息管理系統的，應當實時記錄已完成抽樣的信息供抽樣人員查詢，確保所抽樣品的唯一性。

4.7工具與容器應當保持清潔干燥，需要作微生物檢驗的，應當預先經滅菌處理。散裝樣品的抽取應當使用潔凈容器，需要檢驗微生物指標的，可參照《食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》(GB/T 4789.1)的有關方法進行采樣。

4.8抽樣數量應當滿足檢驗和復檢的需要。

4.9在檢查過程中發現符合下列情況的化妝品，要依法查處或及時報送相關食品藥品監督管理部門，所涉及化妝品不再抽樣：

4.9.1未經許可生產的化妝品；

4.9.2未取得批準文號的國產特殊用途化妝品；

4.9.3未經審批、備案或檢驗的進口化妝品；

4.9.4未注明生產日期或有效使用期限的化妝品；

4.9.5超過保質期限的化妝品；

4.9.6無質量合格標記的化妝品；

4.9.7經營環節不能出示產品質量檢驗報告或產品檢驗報告顯示不合格的化妝品；

4.9.8未進行索證索票，或所索票證不符合要求的化妝品；

4.9.9其它不需檢驗即可判定產品不合格或違法的情形。

4.10有下列情形之一的，不予抽樣：

4.10.1生產企業專用于出口，并且出口合同對產品質量另有規定的；

4.10.2生產企業中，產品標有“試制”、“待銷毀”、“樣品”等字樣的；

4.10.3樣品包裝破損或受污染的；

4.10.4樣品剩余有效期小于六個月的（特殊情況或針對性抽樣除外）；

4.10.5其他不予抽樣的情形。

4.11抽樣完畢后，抽樣人員應當現場進行簽封和編號，在樣品包裝上或者容器接口處進行簽封。檢驗、復檢和確認樣品應當分別封樣。封樣時要注意保留標簽的完整性，同時采取有效的防拆封措施，保證樣品的真實性。

4.12抽樣人員應當使用規定的抽樣文書，據實詳細填寫抽樣信息。抽樣文書必須由抽樣人員、被抽樣生產經營者陪同人員共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣生產經營者的公章。被抽樣生產經營者無法加蓋公章的，由法定代表人授權經手人簽字并加按指模。被抽樣生產經營者系個人的，由被抽樣個人簽字并加按指模。被抽樣生產經營者拒絕蓋章、簽字、加按指模的，應當做好記錄，采集相關證據，及時上報組織監督抽樣檢驗部門。

4.13抽樣文書的填寫應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認。

    抽樣文書分別留存被抽樣生產經營者、檢驗機構和組織監督抽樣檢驗部門。

 

5 樣品送達

5.1抽樣人員完成抽樣后，應當及時將所抽樣品移交指定檢驗機構。在樣品送達檢驗機構之前，抽樣單位和抽樣人員應當嚴格按照所抽樣品要求的儲存條件保管樣品。

5.2抽樣單位應當編制抽樣信息匯總表，與抽樣文書隨樣品一并送至檢驗機構。檢驗機構憑此匯總表或抽樣文書簽收。

5.3送檢的樣品應當保證包裝完整、無破損，避免樣品交叉污染、損壞、變質等。對于易碎品、危險化學品、有特殊貯存條件等要求的樣品，應當采取措施，保證樣品貯存、運輸過程符合要求，確保樣品不發生影響檢驗結論的變化。

5.4檢驗機構接收樣品時應當專人負責檢查，記錄樣品的數量、外觀、包裝完好狀態、簽封有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產生影響的情況，并確認送達樣品信息與抽樣文書記錄是否一致，相關資料是否清晰完整。對檢驗和復檢樣品分別加貼相應標識后，按照相關要求入庫存放。對不符合接收要求的樣品，檢驗機構應當拒收并出具書面說明，及時向組織監督抽樣檢驗部門報告。

 

6 檢驗

6.1檢驗機構應當妥善保存樣品，并詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況。

6.2化妝品檢驗機構應當按照監督抽樣檢驗方案中規定的方法和依據進行檢驗和判定。

6.3檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，并留存備查；不得隨意涂改原始記錄，更改處應當經檢驗人員簽字確認。

6.4必要時，檢驗機構應當采取加標回收試驗、雙人比對試驗、不同設備同時檢測和不同實驗室間比對試驗等方式確保數據的準確性，并做好記錄。

6.5檢驗機構出具的檢驗報告應當內容真實齊全、數據準確、結論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

6.6抽樣檢驗的樣品必須按規定留樣。對于未檢出問題的樣品，應當自抽樣之日起3個月內完好保存；不合格的樣品，應當在檢驗結果異議期滿后3個月內完好保存。

樣品剩余保質期不超過3個月的，應當保存至保質期結束。

6.7檢驗機構未經組織監督抽樣檢驗部門同意，不得分包、轉包化妝品監督抽樣檢驗任務。

6.8對不合格樣品的檢驗結果，要在檢驗結果確定后2個工作日內上報組織抽檢機構,做到檢出一批，報送一批。

    檢驗過程中發現某一檢驗項目嚴重不符合國家標準或者衛生規范，存在重大安全隱患或者有可能出現安全事件等重大事項的，檢驗機構應當立即向組織監督抽檢部門報告。

6.9除另有規定外，經檢驗合格的樣品，檢驗機構出具檢驗報告一式三份，送組織監督抽樣檢驗部門二份，檢驗機構留存一份；經檢驗不合格的樣品，檢驗機構出具檢驗報告不少于五份，送組織監督抽樣檢驗部門四份，檢驗機構留存一份。

 

7 結果告知與異議復檢

7.1組織監督抽樣檢驗部門應當在檢驗機構出具檢驗報告后7個工作日內，將不合格產品的抽檢結論和被抽檢生產經營者的法定權利以書面形式告知標稱的生產企業或代理商，并通報被抽檢生產經營者所在地的食品藥品監督管理部門。

在向被抽檢生產經營者發送檢驗報告前，檢驗機構不得以任何方式將檢驗結果告知被抽檢生產經營者。

7.2標稱生產企業或代理商對產品的真實性有異議的，可以在收到檢驗結果告知書起10個工作日內進行產品確認并向組織抽樣檢驗的部門提交確認書。確認不是本企業產品的，應當提供相關證據。

7.3標稱的生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢。符合復檢條件的，由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。逾期未提出復檢申請的，視為認可檢驗結果。檢驗機構不得自行組織復檢。

    復檢機構名錄由國家食品藥品監督管理總局公布。復檢機構與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的，不得接受復檢申請。

7.4復檢申請人在申請復檢時應當提交以下資料，并對材料的真實性負責：

7.4.1加蓋申請復檢單位公章的復檢申請；

7.4.2不合格產品檢驗報告書復印件（加蓋單位公章）；

7.4.3經辦人不是企業法定體表人的，應當提供辦理復檢申請相關事宜的授權書（原件）。

7.5接受復檢申請的部門應當依法處理企業提出的異議，并在收到復檢申請之日起7個工作日內作出是否予以復檢的決定。有下列情形之一的，不予復檢：

7.5.1產品微生物指標超標的；

7.5.2留樣超過保質期的；

7.5.3已進行過復檢的；

7.5.4逾期提出復檢申請的；

7.5.5樣品的生產單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關證明文件的。

7.5.6法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他情形。

7.6組織監督抽檢部門同意復檢的，應當用留存的樣品進行復檢。復檢申請人應當在做出復檢決定并告知之日起3個工作日內辦理檢驗手續。復檢費用由復檢申請人預先支付。復檢樣品由原檢驗機構進行送達，由復檢申請人、原檢驗機構、復檢機構三方確認后，辦理樣品交接手續。逾期不辦理復檢手續或不按規定預先支付復檢費用的，視為放棄復檢。

7.7復檢機構應當按監督抽檢方案中的檢驗方法和判定標準對復檢樣品組織復檢，原則上應當于15日內出具檢驗報告并告知復檢申請人、原檢驗機構和組織監督抽檢部門。特殊情況需要延期的，應當報告組織監督抽檢部門。

7.8復檢結論表明樣品合格的，復檢費用列入監督抽檢經費。復檢結論表明樣品不合格的，復檢費用由復檢申請人承擔。

7.9復檢結論為最終結論。

 

8 信息分析與公布

8.1組織監督抽檢部門應當及時匯總監督抽檢結果，統計不合格產品信息。承擔國家化妝品監督抽檢業務工作的機構應當及時將問題產品的信息報送國家食品藥品監督管理總局組織抽檢部門。

8.2國家化妝品監督抽檢結果由國家食品藥品監督管理總局負責向社會公布，地方各級化妝品監督抽檢結果由組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門負責向社會公布。

    對可能產生重大影響的化妝品監督抽檢信息，縣、市食品藥品監督管理部門發布信息前應當向省級食品藥品監督管理部門報告。

8.3各級食品藥品監督管理部門應當開展質量安全分析，查找化妝品安全問題，及時處置，必要時向社會發布預警公告。

8.4抽檢結果可以通過電視、報紙、網絡等形式公布。

8.5抽檢結果公布的信息應當包括下列內容：

8.5.1產品名稱；

8.5.2標稱生產企業或代理商名稱；

8.5.3產品規格；

8.5.4產品的生產日期或批號；

8.5.5被抽樣單位名稱；

8.5.6標示產品批準文號或備案號；

8.5.7不合格檢驗項目及判定結果；

8.5.8國家食品藥品監督管理總局規定的其他內容。

 

9 管理要求

9.1食品藥品監督管理部門應當加強對抽樣單位、檢驗機構及監督抽檢過程的監管。抽樣單位和檢驗機構應當加強對本單位從事抽樣和檢驗工作的人員的監督。

9.2 承擔化妝品監督抽檢任務的單位和個人不得擅自將抽檢方案內容事先告知被抽檢生產經營者；化妝品監督抽檢結果尚未正式公布前，不得擅自對外泄露有關抽檢工作信息。抽樣人員與被抽樣生產經營者有利害關系的，應當予回避。

9.3檢驗機構在承擔化妝品監督抽檢任務期間不得接受被抽檢生產經營者同一產品的委托檢驗，不得參加可能影響檢驗結果公正性的相關活動。

9.4檢驗過程中遇有樣品失效（樣品受損或超過保質期）或者其他情況致使檢驗無法進行的，檢驗機構必須如實記錄相關事實，提供充分的證明材料，將有關情況上報組織監督抽檢部門。

9.5抽樣檢驗（或復檢）不能按規定時限完成的，應當及時報告組織抽樣檢驗部門并闡明理由；組織抽樣檢驗部門可調整有關抽樣檢驗工作安排。

9.6對阻撓、拒絕配合監督抽檢工作的單位和個人，按《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理。

 

10 附則

10.1化妝品抽樣文書使用食品藥品監督管理部門制定頒布的行政執法文書。

10.2日常監督檢查、處理投訴舉報等抽樣檢驗工作參照本規范進行。

10.3本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

10.4本規范自    年  月  日起實施。