2009年，質量受權人制度頒布，2010版《藥品生產質量管理規范》（簡稱“GMP”）也開始出來了各種討論稿，在那個時候，我被推上了質量經理（QA）的位置。在那之前，我連98版GMP都沒有認真看過，但是又是因為什么都不懂，在上任的時候，會看得很仔細，這才真正去了解QA的職責。

做質量經理那幾年，提高了我思考問題的能力，讓我對質量管理從過去的點對點、面對面到后來有了整體系統概念的認識。

在制藥企業，QA到底該干什么？

當前，不少企業把QA當保姆、警察、城管等，也意味著在生產工作中，QA的工作其實非常繁瑣。生產人員操作、工藝參數、清洗設備是否干凈等問題，都需要QA復核，尤其是現場QA，有很多的環節需要復核，往往會出現復核不來就不復核了的情況，流于簽字形式。如果出了問題，QA也要承擔一部分責任。

而行業內又提到“質量是生產出來的”，如果QA要做這些工作，那么質量生產和QA又是什么關系？

在生產的過程中，很多環節都需要QA負責，比如壓片過程壓片過程測硬度、制丸過程測丸子重量，都要QA復核，你為什么要QA復核，這些應該不需要QA，而是自己在做的過程中就應該做對。

GMP強調的是一次性把事情做好，生產有成本，質量一樣有成本，比如清場不合格，雖然可以重新清場，但是這個過程中會有損耗人工、時間成本。我認為應該避免車間現場的這些成本的消耗，甚至車間現場可以取消QA，因為這是一開始就應該做對的事情。

QA應該建立一個公司質量控制流程體系，消除管理過程的“真空”，制定規則，在這個體系下，保證體系有效地運行，而不僅僅是復核。至于哪些該復核哪些不該復核，QA可以根據自己的評估去決定。

正確對待偏差

偏差的推行管理經歷了幾個階段。第一階段：大家都不愿意報偏差，生怕報了偏差就是一種錯誤。第二階段：什么都報偏差，閥門不靈、墊片漏水等小事也都報偏差；第三階段：偏差報了，調查了，結果有頭無尾，偏差不關閉，臨近檢查開始補了又補；第四階段：選擇性報偏差，為什么要選擇性呢？其實主要怕檢查過程帶來很多不必要的麻煩，會出現選擇性偏差。

偏差和變更，是質量管理的左膀右臂，偏差的記錄、分類、總結其實是為下一階段的工作決策用的。比如：今年因為設備中斷導致生產暫停的偏差重復發生了幾次，這傳遞了一種風險的信號，說明了這個設備該維修和更換了。所以，沒有偏差是最大的偏差，好多企業隱藏、選擇性記錄，其實完全沒有必要。

作為審核員，不是咨詢師，盡量不要告訴企業該怎么做或者不該怎么做？審核員只需要告訴企業風險在哪里就可以。只要做事，就一定會犯錯誤，只要做的多，錯誤就一定更多。錯了就改，改了再錯，錯了再改，反反復復就是一個持續改進的過程，所以對待偏差真的不用太在意。

偏差、變更、CAPA等，都共同傳遞了一個風險信號，就是發現、評估、分析、解決、回顧問題的過程，只是一個管理工具。

關注一線才能談專業

GMP是一個藥企生產質量管理的底線，企業在做評估、記錄等工作的時候，不應該僅僅局限于不低于GMP的標準，而是要對產品有精益求精的要求，偏差、變更等事情，與是否存在GMP沒有關系，而是在于企業自身是否有這個意識。

擔任質量經理的那幾年，我發現不少QA不愛下車間，不愛研究最一線的東西，卻喜歡捧著書看法規、看指南、看ISO。其實這樣會很吃虧，GMP的背后，離不開專業、技術、和能力。質量，最常用的方法就是評估，如果不下到一線作了解，如何能夠做好評估？

所以，質量經理，最好是個通才，涉獵范圍廣，這樣才對質量管理有真正的好處。評價文件體系關鍵在閉環體系，GMP總在強調質量體系的有效性，到底該如何評價一個體系的有效性？我覺得很關鍵的就是要形成閉環。

文件體系，常見的流行有兩種架構：第一種，iso9001的四級文件，金字塔形架構。即一級文件為手冊，描述一個公司通用性的管理要求；二級文件為程序性文件，描述部門與部門之間銜接交叉的一些工作流程；三級文件為SOP，描述本部門的一些操作SOP；四級文件為記錄，記錄也是一種特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的載體，也就是說，文字、圖像、視頻等，都可以成為文件。

第二種，就是俗稱歐盟六大文件體系。即把一個公司跟質量有關的文件，分為8個類別，分別為LC體系、QS體系、MS體系、PS體系、PL體系、FE體系，即把各種質量相關的管理活動按照以上六個類別分類，放入相關的模塊。

并不存在那個文件體系架構好，只是如果產品要通過FDA和歐盟的認證，按照該國家的規定習慣更有利于申請時候的溝通，而無論文件體系如何，都是SOP。