2015年8月,歐洲標準化委員會(CEN)發布了鎳釋放標準最新修訂版EN 1811-2011+A1:2015。由于測試方法的不確定度,身體穿刺配件的測試結果<0.35µg/cm2/week、與皮膚長期或直接接觸的其他組件<0.88µg/cm2/week,即可視為通過(PASS)。
歐盟EN 1811標準定義了REACH法規鎳釋放的測試方法,根據REACH法規附件XVII第27條,耳洞或人體其他穿刺部位使用的配飾,鎳釋放速率應<0.2µg/cm2/week,與皮膚直接或長期接觸的物品中,鎳釋放速率應<0.5µg/cm2/week。
因為測試方法的不確定性因素,EN 1811:2011標準引入了不確定度,即測試結果分為三類:確定通過、確定不通過以及不確定。不確定是指如果測試結果在限量值0.2或者0.5附近的一個數據范圍內,無法判定測試組件是否符合REACH法規附件XVII的要求。
新修訂的EN 1811:2011+A1:2015則去除了這種不確定結果,定義身體穿刺配件的測試結果<0.35µg/cm2/week、與皮膚長期或直接接觸的其他組件<0.88µg/cm2/week(見表1),就可以視為通過,符合REACH法規附件XVII的要求。
表1 新舊要求對比
| 身體穿刺配件 | 與皮膚長期或直接接觸的其他組件 |
REACH法規附件XVII限量(µg/cm2/week) | 0.2 | 0.5 |
鎳釋放 (µg/cm2/week) | <0.11 | 0.11~0.35 | ≥0.35 | <0.28 | 0.28~0.88 |
EN 1811:2011 | 通過 | 不確定 | 不通過 | 通過 | 不確定 |
EN 1811-2011+A1:2015 | 通過 | 不通過 | 通過 |
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來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺 |
來源:未知
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