本文為一份GMP檢查的日程表，供大家參考：
第一天：
09∶00首次會議 （1小時）
介紹
參會人員名單
檢查標準
檢查范圍
檢查計劃
廠房設施的中斷和使用
營業執照范圍
上次檢查的缺陷及整改情況
公司介紹
上次檢查后的變更
API專項介紹
明確重要部分
10∶00質量和人員管理（3小時）
工廠主文件
組織架構
崗位說明—關鍵人員
質量部門（質量負責人）
生產部門（生產負責人）
質量受權人
人員資質
培訓和評價
體檢、傳染疾病控制
最近三年的產品質量回顧
產品質量審核
偏差的記錄、調查和管理
自檢
文件及記錄體系
文件系統及檢測標準
文件存放和保留
電子文件的簽名
SOP清單
GMP協議
13∶00午餐（1小時）
14∶00 廠房設施現場檢查
•地面
•建筑
•樓層平面圖
•表面及處理
•物流、人流及安全
•衛生
•蟲鼠控制
•設備的確認、校驗和維護
檢查員1（2.5小時）
倉儲和物料發放
倉儲區控制，待檢、拒收及退貨
溫濕度控制和檢測
包裝產品的儲存，留樣
發料程序
產品召回體系
物料管理
接收及檢驗
物料記錄及其追溯性
物料包裝
取樣和檢測
貯存
批準使用
審計員2（2.5小時）
水系統
要求、設計和安裝
操作和維護
監控和檢測
微生物實驗室控制
微生物檢驗方法及操作
純水檢驗和方法
環境檢驗
OOS
校驗、溫度分布、恒溫箱及培養箱的維護
培養和接種
培養基準備
工作日志和檢驗記錄
空調
區域劃分
要求、設計和建造
操作和維護
監控和檢測
隔離
16∶30 小組會議 （15分鐘）
16∶45 總結會 （15分鐘）
17∶00 結束
第二天
審計員1（3小時）
生產及過程控制
著裝和人員衛生
污染控制
發料稱量裝置
關鍵操作控制
生產狀態
時間限制和中間體儲存
生產過程控制
過程取樣及控制
中間體和原料的混批
生產設備
設計及構造
設備維護保養及清潔
設備清潔和使用記錄
校驗
包裝和貼簽
標簽發放和控制
包裝和貼簽操作
包裝線的清場
保護封口
審計員2（3小時）
分析實驗室控制
檢驗方法
工作日志和檢驗記錄
實驗室控制記錄
對照品和標準品
儀器、設備校驗，適當的測試和維護
雜質控制要求
中間體及原料藥的檢測
審計追蹤
中間產品和成品
起始物料要求
包裝材料和標簽
供應商批準
OOS
穩定性
原料的穩定性監控
有效期和復檢期
留樣
產品放行和分析報告
分析證書
委托檢驗
物料拒收和再使用
不合格物料
返工
重新加工
物料和溶劑的回收
退貨
產品投訴和召回
12∶00小組匯合
驗證與變更管理
驗證總計劃
驗證管理
驗證文件管理
變更管理
變更臺賬
具體變更控制的風險管理流程、審批、執行和關閉
水系統驗證
關鍵設備驗證
工藝驗證
空調系統驗證
清潔驗證
分析方法驗證
計算機化系統驗證
定期評價
13∶00午餐（1小時）
14∶00小組匯合
生產文件和批記錄審查
生產工藝
主生產指令（主生產和控制記錄）
批生產記錄的審核、放行
偏差
15∶00突出問題及改進，準備審計缺陷報告（1小時）
16∶00末次會議（1小時）
17∶00結束
