產品：含乳飲料
背景：
含乳飲料是以鮮乳或乳制品為原料（經發酵或未經發酵），加入水、糖等制成的。含乳飲料的殺菌方式包括巴氏殺菌、超高溫滅菌(UHT)等。巴氏殺菌是經低溫長時間（62℃～65℃，保持30min）或經高溫短時間（72℃～76℃，保持15s；或80℃～85℃，保持10s～15s）的處理方式。這種產品對冷藏要求較高，從離開生產線，到運輸、銷售、存儲等各個環節，溫度都要求保持在4℃左右，以防止里面的微生物“活躍”起來，導致產品變質。
巴氏殺菌產品一般使用屋頂包，屋頂包又稱新鮮屋，這是一種紙塑復合包裝，外形有點像小房子。屋頂型紙盒包裝有其獨到的設計、材質及結構，可防止氧氣、水分的進出，對外來光線有良好的阻隔性。由于對溫度敏感，屋頂包牛奶保質期較短，一般為7天左右。
本案例涉及的生產企業是一家中等規模的合資企業。涉及的產品為屋頂型含乳飲料，采用巴氏殺菌，屋頂型紙盒包裝，保存條件是低溫冷藏4℃以下，保存時間7天。
產品執行的質量標準為：GB11673—2003《含乳飲料衛生標準》
主要指標：蛋白質≥1.0%，大腸菌群≤40MPN/100ml，雜菌總數≤10000cfu/ml。
屋頂型含乳飲料的工藝流程：
各種原輔料→均質→巴氏殺菌（85℃，15秒）→2～6℃儲存缸儲存→灌裝→入庫→檢測→合格出廠
屋頂型包裝機的工作流程：
儲盒架→盒片打開→心軸→底部加熱→底部折疊成型→底部封接→取盒入鏈道→輸送鏈→頂部預折→灌裝頭（活塞閥將牛奶自活塞腔中推出灌入經殺菌后的紙盒中）→頂部加熱→頂部密封
生產開始前，首先用酒精擦拭紙盒架、心軸、底部成型器等部件，再用蒸汽對管道、儲存缸、灌裝閥等進行蒸汽殺菌，再用消毒水消毒系統，這樣就保證了生產開始前整個機器的清潔狀態。
質量事件：
某段時間，陸續有不同的批次含乳飲料檢出大腸菌群超標，超標時MPN值為70～230/100ml，大腸菌群超標現象為偶爾現象，檢出率為5％。
調查分析：
1.首先，對微生物檢驗的程序、環境、人員操作、培養基及其滅菌效果用空白試驗、復檢、對比檢驗等方法進行了驗證，確認了微生物檢驗結果的準確性。 排除了由于檢測失誤造成的誤報。
2.其次，采用因果分析圖（見圖）從人員、設備、材料、方法、環境五個方面分析和解決產品大腸菌群超標的問題，找出問題可能存在的原因并逐項排除。
圖 屋頂型含乳飲料大腸菌群超標因果分析圖
按照以下的思路進行分析：
2.1巴氏殺菌是否有效，產品殺菌后是否存在二次污染？
驗證：經調查發現，巴氏殺菌后的產品進入儲存缸后，同時供應兩部包裝機包裝，但只發現其中專用于包裝200ml產品的1＃包裝機包裝的成品大腸菌群超標，而同時專用于包裝946ml產品的2＃包裝機包裝的成品未發現超標。
初步判定巴氏殺菌有效，且進入儲存缸后未受到二次污染。
2.2設備消毒后是否存在二次污染，在什么地方？
驗證：經同時對巴氏殺菌后、儲存缸、屋頂型包裝機上的儲存缸和包裝后的產品多次取樣進行微生物檢測，得出結果：所有檢測均未發現巴氏殺菌后、儲存缸和兩部屋頂型包裝機上的儲存缸的產品大腸菌群超標的情況，但有時會檢出1＃包裝機包裝后的成品大腸菌群超標。
由檢測結果可判定進入儲存缸和屋頂型包裝機上的儲存缸及2＃包裝機中的產品未受到二次污染，二次污染出現在1＃包裝機的儲存缸后到包裝出成品的過程中。
2.3對以下可能出現二次污染的機會點進行驗證：
a.空間含菌量：檢測空間沉降菌≤30cfu/皿(5min)，在可控制范圍內；
b.操作人員的人手擦拭試驗：檢測操作人員的人手，大腸菌群均為陰性；
c.清洗和消毒程序是否嚴格執行:消毒水濃度和更換頻率、CIP清洗的溫度和時間均在可控制范圍內；
d.紙盒原料微生物：檢測紙盒的菌數〈10cfu/10cm2，大腸菌群均為陰性；
e.管道、設備和容器清洗消毒是否不到位，或是存在衛生死角：對設備接觸到包裝物和產品的部位例如紙盒架、心軸、底部成型器進行擦拭試驗，測得大腸菌群均為陰性；
f.包裝操作是否規范、熟練：兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產的，查生產記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關人員，一切按照同一操作規程執行；
g.設備管道是否密封，產品是否有滲漏：生產時，設備管道不密封，有產品滲出，有可能造成污染；
h.紙盒周裝箱微生物：檢測紙盒周裝箱的大腸菌群有時為陽性，陽性檢出率約為30％；
為解決問題，對可能出現二次污染的機會點進行檢測的同時，我們采取了以下整改措施來消除潛在危害：
a.對人員的衛生意識進行培訓，要求操作人員在操作過程中注意人手和器具清潔，以避免由于個人的衛生行為導致的二次污染；
b.在包裝間加裝了紫外線燈，每天下班后對空間和設備舉行消毒；
c.對清洗消毒和包裝的操作程序進行嚴格的監管，確保其可控性；
d.更換管道的密封圈，每天包裝前檢查是否滲漏；
e.加強對紙盒周裝箱的清潔，每天用酒精或消毒水進行消毒后方可使用。
在進行了以上整改措施后，發現大腸菌群超標問題依然未得到徹底改善。
2.4在仔細觀察屋頂型包裝機工作的過程中，我們發現1＃包裝機的活塞閥將產品自活塞腔中推出，灌入紙盒的過程中，由于產品下落的 速度較快，造成噴濺，產品噴濺入紙盒或周圍環境后會反彈到上面的蓋板上，并返滴入紙盒。造成了二次污染。
整改措施：
首先，采取每半小時拆除蓋板進行清潔的方法，產品大腸菌群超標的現象有所改善，但由于此方法治標不治本，產品仍不時發現超標。
只有解決產品噴濺的問題，才能從根源上解決大腸菌群超標。我們調查時發現，1＃包裝機和2＃包裝機屬同一機型，但2＃包裝機包裝卻無噴濺，原因在于，2＃包裝機的灌裝傳動是采用設備原帶有的油壓系統，而1＃包裝機在新到廠后，工程部更改了設備原有的油壓系統，改為氣動，氣動傳動的灌裝較為不穩定，灌裝瞬間壓力大，容易產生噴濺。自改造后，1＃包裝機大腸菌群超標的現象偶爾有發生（檢出率1％左右），但一直未找到原因，直到噴濺現象愈發嚴重，大腸菌群超標的現象頻頻出現（檢出率升高到5％），此次全面調查分析，才找到根源。
當我們將1＃包裝機的氣動傳動系統改回為油壓系統后，徹底解決1＃包裝機的灌裝噴濺問題得到了徹底解決。
通過對產品的抽樣檢測，含乳飲料大腸菌群超標的問題得到了徹底解決。
工作體會：
此次問題發生的主要原因是，在對設備進行技術改造時（特別是改造設備核心部件），未進行各方面的評審，改造前后未進行對比驗證。
為從根源上解決問題，需要制定設備更改評審、驗證、確認相關的管理規定，要求設備在設備進行技術改造時前，都必須進行評審，要進行改造前后的對比驗證，發現設計中任何問題和不足，根據需要采取相應糾正措施，并負責跟蹤記錄措施的執行情況。
