6批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不合規(guī)

近期，國家藥監(jiān)局對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、軟性接觸鏡等5個(gè)品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共發(fā)現(xiàn)6批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。并于8月20日通過其官網(wǎng)予以通報(bào)。

1、平衡訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品1臺(tái)：蘭州康慧源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、軟性接觸鏡產(chǎn)品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為河南金泰醫(yī)療器械有限公司汝州分公司、湖北正牛貼膏股份有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

4、人工晶狀體產(chǎn)品1批：美國優(yōu)視公司 U. S. IOL, INC.生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5、一次性使用導(dǎo)尿管產(chǎn)品1批：江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

1款產(chǎn)品被取消國采中選資格

8月21日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布公告顯示，藥監(jiān)部門在對(duì)第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的美國優(yōu)視公司（英文名稱：U.S.IOL,INC）折疊式非球面人工晶狀體 Acrylic Aspheric Intraocular Lens（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173166950）進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，該公司部分人工晶體產(chǎn)品“光焦度”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將依法查處。

由于該公司違反《國家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號(hào)：GH-HD2023-1）》有關(guān)條款，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室決定取消美國優(yōu)視公司單焦點(diǎn)晶體中選資格。