【問】數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的注冊單元？

【答】參照《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，數據型移動醫療附件可隨醫療器械產品進行整體注冊，若能獨立實現其醫療用途也可單獨注冊，此時視為移動醫療設備（基于醫用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）。數據型移動醫療附件預期與特定的醫療器械配套使用，應當綜合考慮該附件對配套醫療器械安全有效性的影響、是否能獨立實現其醫療用途，并申請醫療器械分類界定，由醫療器械分類界定部門確定是否作為醫療器械或是否單獨作為醫療器械，以及若作為醫療器械時的管理類別。