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嘉峪檢測網 2025-08-18 16:26
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重組膠原蛋白敷料 |
YY/T 1947-2025 |
2025-02-26發布 |
2026-03-01實施 |
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醫用透明質酸鈉敷料 |
YY/T 1938-2024 |
2024-09-29發布 |
2025-10-15 實施 |
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組織工程醫療器械 絲素蛋白 |
YY/T 1950-2024 |
2024-09-29發布 |
2025-10-15 實施 |
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接觸性創面敷料 第6部分：貽貝粘蛋白敷料 |
YY/T 1293.6-2020 |
現行 |
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接觸性創面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
YY/T 1293.2-2022 |
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醫用羧甲基殼聚糖 |
YY/T 0953-2020 |
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組織工程醫療器械產品 殼聚糖 |
YY/T 1699-2020 |
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醫用透明質酸鈉凝膠 |
YY/T 0308-2015 |
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組織工程醫療器械產品透明質酸鈉 |
YY/T 1571-2017 |
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整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠 |
YY/T 0962-2021 |
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重組人源化膠原蛋白 |
YY/T 1888-2023 |
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重組膠原蛋白 |
Y/T 1849-2022 |
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膠原蛋白海綿 |
YY/T 1511-2017 |
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組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法 |
YY/T 1453-2016 |
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源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑 |
YY/T 0954-2015 |
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組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測 |
YY/T 1805.2-2021 |
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組織工程醫療器械產品膠原蛋白第3部分:基于特征多肽測定的膠原蛋自液相色譜-質譜法含量檢測 |
YY/T 1805.3-2022 |
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組織工程醫療器械 膠原蛋白 術語 |
YY/T 1955-2025 |
2025-02-26發布 |
2026-03-01實施 |
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重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 |
YY/T 1954-2025 |
2025-02-26發布 |
2026-03-01實施 |
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接觸性創面敷料 第5部分：藻酸鹽敷料 |
YY/T 1293.5-2017 |
現行 |
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生物醫用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 |
YY/T 1806.2-2021 |
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生物醫用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 |
YY/T 1806.1-2021 |
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重組膠原蛋自體表創面吸收試驗方法 |
YY/T xxxx 征求意見稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c |
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絲素蛋白敷料 |
YY/T xxxx 征求意見稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16 |
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產品研發及注冊過程中 ，還會涉及以下標準等 :
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無菌檢查 |
中國藥典2025 通則1101 |
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重金屬 |
中國藥典2025 通則0821 |
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蛋白含量 |
中國藥典2025 通則0731 |
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阻菌性 |
YY/T 0471.5-2017 |
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液體吸透量/液體親和力 |
YY/T 0471.1-2004 |
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水蒸氣透過率 |
YY/T 0471.2-2004 |
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阻水性 |
YY/T 0471.3-2004 |
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微生物限度 |
中國藥典2025 通則1105 1106 |
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PH |
中國藥典2025 通則0631 |
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黏度 |
中國藥典2025 通則0633 |
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裝量 |
中國藥典2025 通則0942 |
來源：不嚴肅醫械研究
