近日，江蘇省藥監局批準了徐州百草健康科技有限公司研發的“生物玻璃創面無機敷料”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：生物玻璃創面無機敷料

注冊人名稱：徐州百草健康科技有限公司

生物玻璃創面無機敷料主要組成成分：

生物玻璃創面無機敷料由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃（無機礦物質粉體，成分SiO?、P?O?、CaO）、白凡士林和液體石蠟，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

生物玻璃創面無機敷料適用范圍/預期用途：

通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。

生物玻璃創面無機敷料產品儲存條件及有效期：不適用

生物玻璃創面無機敷料同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：江蘇陽生生物股份有限公司生產的皮膚創面敷料（注冊證號：蘇械注準20172140658）。

生物玻璃創面無機敷料有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：生物玻璃創面無機敷料在創面表面形成物理覆蓋保護層，保護創面，為創面提供愈合環境。

生物學評價：跟人體破裂和損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的皮膚創面敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查，生產地址等與注冊資料一致，型號規格在審評過程中刪除部分型號及規格，保留后型號規格在體考范圍內。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。