在醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，專業(yè)術(shù)語的準確理解是確保產(chǎn)品安全有效的基石。無菌醫(yī)療器械作為直接接觸人體組織或血液循環(huán)的特殊產(chǎn)品類別，其相關(guān)術(shù)語體系既包含通用滅菌工藝概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我們匯總了北京市藥監(jiān)局總結(jié)的有關(guān)無菌醫(yī)療器械常見名詞解釋，以供相關(guān)企業(yè)參考。
無菌醫(yī)療器械常見名詞解釋
1. 滅菌：經(jīng)確認的使產(chǎn)品無存活微生物的過程。目前國際上規(guī)定，滅菌過程必須使物品污染微生物存活概率減少到10?? 及以下。
2. 微生物：在顯微鏡下才能看到的微小實體，包括細菌、真菌、原生動物和病毒。
3. 無菌技術(shù)：是指在微生物試驗工作中，控制或防止各類微生物的污染及其干擾的一系列操作方法和有關(guān)措施，其中包括無菌環(huán)境設(shè)施、無菌檢驗器材以及無菌操作。
4. 無菌操作：是指在無菌環(huán)境條件下，在對無菌制品或無菌器械進行檢驗的過程中，能防止微生物污染與干擾的一種常規(guī)操作方法。
5. 培養(yǎng)條件：促進微生物復(fù)蘇、生長和（或）繁殖所采用的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方法的組合，培養(yǎng)方法可包括溫度、時間和其他規(guī)定用于培養(yǎng)的條件。
6. 需氧微生物：需要氧氣進行代謝的微生物。
7. 厭氧微生物：不需要氧氣進行代謝的微生物。
8. 抑細菌/抑霉菌試驗：用選定的微生物來演示某些物質(zhì)的存在能夠抑制這些微生物的繁殖。
9. 促生長試驗：為了證明一種培養(yǎng)基能夠支持微生物繁殖而進行的技術(shù)操作。
10. 假陰性：實際陽性的無菌檢驗結(jié)果被變成了陰性。
11. 假陽性：實際陰性的無菌檢驗結(jié)果被變成了陽性。
12. 生物指示物：對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統(tǒng)。
13. 化學(xué)指示物：根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，顯現(xiàn)一個或多個預(yù)定過程變量變化的測試系統(tǒng)。
14. 無菌保證水平（SAL）：滅菌后產(chǎn)品上存在單個活微生物的概率。
15. 表面活性劑：改變?nèi)芤罕砻婺埽ū砻鎻埩Γ┑某煞帧?/span>
16. 中和劑：有抑菌成分中和能力的化學(xué)有效成分。
17. 滅活劑：對抑菌成分有滅活能力的化學(xué)有效成分。
18. 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
