【問】第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時，產品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》進行自行修訂？

【答】在產品本身不發(fā)生變化和說明書內容不發(fā)生實質性改變的情況下，可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》進行格式調整，例如將【說明書核準及修改日期】修訂為【說明書批準日期/生效日期及修改日期】等，同時應提交說明書內容變化的前后比對表。