產品注冊是醫療器械上市的必經之路，但并非一帆風順。近年政策持續收緊，注冊申請因各種原因被退審的風險顯著增高。一次退審不僅意味著時間與資金的巨大損失，更可能引發嚴厲處罰。您是否清晰了解哪些“雷區”會導致退審？又如何規避？本文將依據最新法規和數據，揭示退審的五大核心風險點。

一、退審率高達9%，政策收緊顯著

自2022年“一次發補”政策實施后，醫療器械注冊申請的退審率約為9%（即每100份申請中約9份被退審）。申請人逾期未在1年內提交補充資料，或補充后仍不符合要求的，將被終止審查或不予注冊。

二、六大法定退審情形，資料真實性是核心

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（局令47號）第五十九條，退審情形包括：

1.安全性/有效性證明不足：研究結果無法證明產品安全、有效或質量可控；2.資料造假：提交虛假注冊申報資料；
3.資料邏輯混亂：內容矛盾、與申報項目明顯不符；
4.體系核查未通過：質量管理體系現場檢查不通過或企業拒絕檢查；
5.逾期未補正：超期未回應技術審評要求；
6.其他兜底情形（如申報項目不屬于醫療器械）。

三、虛假資料將觸發嚴厲處罰

若因提交虛假資料被退審，依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條：

企業面臨貨值金額15~30倍罰款；

責任人10年內禁止申請許可，情節嚴重者終身禁業。

四、退審后權利與再申請策略

1.救濟權利：申請人可申請復審、行政復議或行政訴訟，并索回部分資料（如檢測報告可聲明復用復印件）；
2.再申請時限：除虛假資料外，法規未限制重新申請時間，可隨時修改后提交。

五、補正資料必須滿足三項硬性要求

1.一致性：內容需與原申請及補正要求完全對應，不得擅自變更申請范圍；
2.真實性：所有補充材料需提供驗證依據；
3.完整性：逐條回應審評意見，注明資料位置并附證明文件。

數據警示：2023年國家藥監局已公告73例不予注冊、232例終止審查案例，體外診斷試劑類占比最高。企業需嚴格遵循《醫療器械注冊技術審查指導原則》（已發布399項）及強制性標準（如GB系列），以系統性規避風險。