【問】瓣中瓣產品的臨床評價中，適用范圍中申報用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數據以證明安全有效性

【答】不同瓣位（主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖結構、壓力類型、方向、流體力學等方面存在較大差異，難以相互表征安全有效性，需分別提供單獨的臨床試驗資料（有分別的假設檢驗及樣本量計算和主要、次要評價指標）。

原瓣膜為介入瓣和外科生物瓣的情形差異較為明顯，需分別提供單獨的臨床試驗資料（有分別的假設檢驗及樣本量計算和主要、次要評價指標）。

經心尖及經股、經鎖骨下動脈等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在臨床試驗中均有相應臨床數據支持。