適用范圍：用于空氣、物體表面和水及其它液體的消毒。 

紫外燈使用、驗證、維護相關(guān)缺陷

未驗證紫外燈的殺菌效果

Pine Pharmaceuticals（FDA 483: Pine-Pharmaceuticals-508）：

"UV lights used for surface decontamination were not validated for microbial kill efficiency. The firm failed to establish exposure time, wavelength, or intensity parameters to ensure effective inactivation of pathogens (e.g., Bacillus subtilis spores)."

未通過生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）驗證紫外燈的殺菌效果，無法證明其對關(guān)鍵區(qū)域（如層流罩、傳遞窗）的微生物控制能力。

PharMEDium Services（FDA 483: PharMEDium-Services--LLC--Cleveland--MS-483-Issued-01-27-2006）：

"The UV light system was not evaluated for its effectiveness against non-spore-forming bacteria (e.g., Staphylococcus aureus) commonly encountered in the cleanroom. The firm assumed broad-spectrum efficacy without scientific justification."

僅假設(shè)紫外燈對所有微生物有效，但未針對實際環(huán)境中的常見菌種（如革蘭氏陽性球菌）進行驗證。

未定期更換老化燈管

Hospira（FDA 483: Hospira-Inc.-A-Pfizer-Company--McPherson--KS.-483-Dated-06-08-16）：

"UV lamps in the aseptic core area were not replaced at recommended intervals (e.g., 12 months). Degraded lamps were observed with reduced UV-C output, compromising surface decontamination."

未建立燈管更換周期，導(dǎo)致紫外線強度不足（低于200 μW/cm²），無法有效殺滅微生物。

未覆蓋關(guān)鍵區(qū)域

Juno Therapeutics（FDA 483: JunoTherapeutics508ed）：

"UV lights were only installed in the main cleanroom but not in secondary areas (e.g., gowning rooms, material transfer hatches), allowing re-contamination of sterile materials."

紫外燈覆蓋范圍不足，高風險區(qū)域（如更衣室、物料傳遞口）未納入消毒范圍。

未規(guī)定照射時間或操作程序

Teva Pharmaceutical Works（FDA 483: Compliance-Record-483--Teva-Pharmaceutical-Works-Private-Limited-Company--January-21-29--2016）：

"Operators did not follow standardized procedures for UV light exposure (e.g., 15-minute minimum run time). Shortened cycles were used arbitrarily, reducing decontamination efficacy."

問題：未制定書面操作程序（SOP），紫外燈使用時間隨意，未確保最低有效照射時間。

紫外燈失效調(diào)查

Aurobindo Pharma（FDA 483: Ahmedabad, Gujarat, India 5-1 thru 12-23_483）：

"A UV lamp failure during aseptic processing was not documented or investigated. The firm continued production without verifying the impact on product sterility."

紫外燈故障未觸發(fā)偏差調(diào)查，未評估對無菌工藝的潛在風險。

紫外線消毒燈和紫外線消毒器 

(1) 消毒使用的紫外線是Ｃ波紫外線，其波長范圍是 200nm～275nm，殺菌作用最強的波段是 250nm～270nm，消毒用的紫外線光源必須是能夠產(chǎn)生輻照值達到國家標準的殺菌紫外線燈。 

(2) 制備紫外線消毒燈，應(yīng)采用等級品的石英玻璃管或紫外線透過率不低于石英玻璃的材料，以期得到滿意的紫外線輻照強度。 

(3) 紫外線消毒燈可以配用對紫外線反射系數(shù)高的材料（如拋光鋁板）制成的反射罩 

(4) 要求用于消毒的紫外線燈在電壓為 220V、環(huán)境相對濕度為 60%、溫度為 20℃時，輻射的 253.7nm 紫外線強度(使用中的強度)不得低于 70μW/cm2 (在使用平面測定）

(5)使用的紫外線測強儀必須經(jīng)過標定，且在有效期內(nèi)；使用的紫外線強度監(jiān)測指示卡，應(yīng)取得衛(wèi)生許可批件，并在有效期內(nèi)使用)。 

(6) 紫外線燈使用過程中其輻照強度逐漸降低，故應(yīng)定期測定消毒紫外線的強度，一旦降到要求的強度以下時，應(yīng)及時更換。 

(7) 紫外線消毒燈的使用壽命，即由新燈的強度降低到70μW/cm2 的時間(功率≥30W)，或降低到原來新燈強度的 70%（功率 <30Ｗ）的時間，應(yīng)不低于 1000h。紫外燈生產(chǎn)單位應(yīng)提供實際使用壽命。 

(8) 目前我國使用的紫外線消毒燈有下述幾種 ： 

1) 普通直管熱陰極低壓汞紫外線消毒燈：燈管采用石英玻璃或其它對紫外線透過率高的玻璃制成，功率為 40Ｗ、30Ｗ、20Ｗ、15Ｗ等。要求出廠新燈輻射253.7nm紫外線的強度(在距離1m處測定，不加反光罩)為 ：功率 >30W 燈，≥90μW/cm2；功率 >20W燈，≥60μW/cm2；功率 15W 燈，≥20μW/cm2。  由于這種燈在輻射 253.7nm 紫外線的同時，也輻射一部分 184.9nm 紫外線，故可產(chǎn)生臭氧。 

2) 高強度紫外線消毒燈：要求輻射 253.7nm 紫外線的強度(在燈管中心垂直距離 1m處測定)為：功率 30W 燈，>170μW/cm2；11W 燈，>40μW/cm2。 

3) 低臭氧紫外線消毒燈：也是熱陰極低壓汞燈，可為直管型或 Ｈ 型，由于采用了特殊工藝和燈管材料，故臭氧產(chǎn)量很低，要求臭氧產(chǎn)量 <1mg/h。 

4）高臭氧紫外線消毒燈：由于采取了特殊工藝，這種燈產(chǎn)生較大比例的波長184.9nm 的紫外線，故臭氧產(chǎn)量較大。 

(9) 紫外線消毒器： 

1) 紫外線空氣消毒器：采用低臭氧紫外線殺菌燈制造，可用于有人條件下的室內(nèi)空氣消毒。 

2) 紫外線表面消毒器：采用低臭氧高強度紫外線殺菌燈制造，以使其能快速達到滿意的消毒效果。 

3) 紫外線消毒箱：采用高臭氧高強度紫外線殺菌燈或直管高臭氧紫外線燈制造，一方面利用紫外線和臭氧的協(xié)同殺菌作用，另一方面利用臭氧對紫外線照射不到的部位進行消毒。 

 

適用范圍及使用條件 

(1) 紫外線可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、分枝桿菌、病毒、真菌、立克次體和支原體等，凡被上述微生物污染的表面，水和空氣均可采用紫外線消毒。 

(2) 紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線。 

(3) 用紫外線消毒紙張、織物等粗糙表面時，要適當延長照射時間，且兩面均應(yīng)受到照射。 

(4) 紫外線消毒的適宜溫度范圍是20℃～40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果，可適當延長消毒時間，用于空氣消毒時，消毒環(huán)境的相對濕度低于80% 為好，否則應(yīng)適當延長照射時間。 

(5) 用紫外線殺滅被有機物保護的微生物時，應(yīng)加大照射劑量?？諝夂退械膽腋×Ｗ右部捎绊懴拘Ч?。 

使用及消毒方法 

(1)對物品表面的消毒： 

1) 照射方式：最好使用便攜式紫外線消毒器近距離移動照射，也可采取紫外燈懸吊式照射。對小件物品可放紫外線消毒箱內(nèi)照射。 

2) 照射劑量和時間：不同種類的微生物對紫外線的敏感性不同，用紫外線消毒時必須使用照射劑量達到殺滅目標微生物所需的照射劑量。 

殺滅一般細菌繁殖體時，應(yīng)使照射劑量達到10000μW.s/cm2；

殺滅細菌芽孢時應(yīng)達到100000μW.s/cm2；

病毒對紫外線的抵抗力介于細菌繁殖體和芽胞之間；

真菌孢子的抵抗力比細菌芽孢更強，有時需要照射到600 000μW.s/cm2，但一般致病性真菌對紫外線的抵抗力比細菌芽胞弱；

在消毒的目標微生物不詳時，照射劑量不應(yīng)低于100 000μW.s/cm2。

輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強度和照射時間的乘積。因此，根據(jù)紫外線光源的輻照強度，可以計算出需要照射的時間。例如，用輻照強度為 70μW/cm2 的紫外線表面消毒器近距離照射物品表面，選擇的輻照劑量是 100000μW.s/cm2（殺滅細菌芽孢），則需照射的時間是： 

100 000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。 
 

該時間加上一定的安全時間可作為傳遞窗紫外燈消毒時間的參考依據(jù)。

（2）對室內(nèi)空氣的消毒： 

1）間接照射法：首選高強度紫外線空氣消毒器，不僅消毒效果可靠，而且可在室內(nèi)有人活動時使用，一般開機消毒 30min 即可達到消毒合格。 

2) 直接照射法：在室內(nèi)無人條件下，可采取紫外線燈懸吊式或移動式直接照射。采用室內(nèi)懸吊式紫外線消毒時，室內(nèi)安裝紫外線消毒燈（30Ｗ紫外燈，在1.0m 處的強度 >70μW/cm2）的數(shù)量為平均每m3不少于 1.5W，照射時間不少于30min。 

(3) 對水和其他液體的消毒，可采用水內(nèi)照射或水外照射，采用水內(nèi)照射法時，紫外光源應(yīng)裝有石英玻璃保護罩，無論采取何種方法，水層厚度均應(yīng)小于2cm，根據(jù)紫外光源的強度確定水流速度。消毒后水必須達到國家規(guī)定標準。 

注意事項 

(1) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版附錄一《無菌藥品》規(guī)定不得用紫外線消毒替代化學消毒。 

(2) 在使用過程中，應(yīng)保持紫外線燈表面的清潔，一般每兩周用酒精棉球擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污時，應(yīng)隨時擦拭。 

(3)用紫外線燈消毒室內(nèi)空氣時，房間內(nèi)應(yīng)保持清潔干燥，減少塵埃和水霧，溫度低于20℃ 或高于 40℃，相對濕度大于 60% 時應(yīng)適當延長照射時間。 

(4) 用紫外線消毒物品表面時，應(yīng)使照射表面受到紫外線的直接照射，且應(yīng)達到足夠的照射劑量。 

(5) 不得使紫外線光源照射到人，以免引起損傷。 

(6) 紫外線強度計至少1年標定1次。