醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。

醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

1. 產品狀態聲明：•明確指出所申請延續注冊的產品在原有注冊證有效期內未發生注冊證載明事項的變化。如有非注冊證載明事項的變化，須聲明這些變化已經過質量管理體系的有效控制，并強調注冊證載明的事項保持不變。

2. 法規符合性聲明：•聲明該醫療器械產品符合國家藥品監督管理局頒布的《醫療器械注冊與備案管理辦法》及其相關法規的所有要求。

3. 分類規則符合性聲明：•申明該產品仍符合現行有效的《醫療器械分類規則》中對其所屬類別的各項規定。

4. 標準符合性聲明：•確認產品依然符合現行有效的全部適用的國家標準和行業標準，并提供一份詳細清單，列明產品所遵循的具體標準編號和名稱。

5. 資料真實性保證：•對所提交的所有延續注冊資料的真實性做出書面承諾，保證不存在虛假、誤導性陳述或遺漏，尤其是對于境內第二類醫療器械產品，該聲明必須由注冊人親自出具。

一份完整的“符合性聲明”應該以正式、簡潔、明確的語言編寫，確保每一項聲明內容都有據可依，能夠清晰地證明醫療器械產品在延續注冊期間仍符合法規和標準要求，保持安全有效和質量可控。同時，聲明應由授權代表簽字并加蓋公章，以表明注冊人對聲明內容的法律責任。