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【醫藥答疑】氣流流型測試的方法及要求

嘉峪檢測網        2025-07-29 18:54

【問】氣流流型測試有哪些方法及要求?

 

【答】氣流流型測試的目的是證明氣流方向及其均勻性與設計和性能技術要求相符,測試方法包括示蹤線法、示蹤劑注入法、圖像處理技術的氣體流型可視化方法和速度分布測量法的氣體流型可視化方法。參考ISO 14644-3潔凈室氣流流型測試推薦采用直徑為0.5~50μm的去離子水(DI)示蹤劑注入法,其安全、經濟、清潔、無污染、水霧可見度高,利于拍攝,可用于各級別潔凈室氣流流型測試。氣流流型測試分靜態測試和動態測試。

 

1、氣流流型(靜態)

 

使用水霧發生器產生一定濃度的水霧,保證煙霧噴出方向與氣流方向垂直。送風口處煙霧氣流應從風口向四周擴散;回、排風處煙霧氣流應平穩流向回風口,無逆流,無明顯變向和發散。不同潔凈級別相鄰房間的通道(包括門縫、傳送帶等)的氣流方向應從正壓側平穩流向負壓側,無逆流,無明顯變向和發散。單向流區域的送風氣流應沿單一方向呈平行流線,無逆流/湍流,無明顯變向和發散。示蹤物質將潔凈室設施中的氣流可視化,采用記錄裝置如攝像儀、照相機,包括高速、頻閃或同步功能的圖像記錄裝置,記錄氣流流型的視頻并妥善保存。

 

2、氣流流型(動態)

 

使用水霧發生器產生一定濃度的水霧,保證煙霧噴出方向與氣流方向垂直。

 

模擬動態工藝操作,須模擬人員正常生產操作過程中對層流干擾的最大動作,要求動態情況下不破壞氣流流型,氣流組織不應形成湍流,湍流表明空氣質點呈無規則或隨機變化的運動狀態,當不可避免地出現湍流時,該湍流不應經過高風險操作區。使用攝像裝置記錄氣流流型的視頻并妥善保存。

 

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來源:藥品GMP指南第2版廠房設施

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