近日，BELKIN Vision Ltd.研發(fā)的"眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀"獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下"眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀"在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由控制臺(tái)（含瞄準(zhǔn)光束、治療激光、測(cè)距光束激光模塊，控制主機(jī)，空氣循環(huán)系統(tǒng)和觸摸屏）、器械底座及患者下頜托和前額托組成。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過將激光能量經(jīng)由角膜緣照射至小梁網(wǎng)產(chǎn)生組織熱效應(yīng)，用于選擇性激光小梁成形術(shù)，以降低開角型青光眼患者的眼壓。須由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)眼科醫(yī)師使用。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀工作原理

本產(chǎn)品是一種用于進(jìn)行選擇性激光小梁成形術(shù)的眼科激光治療設(shè)備，產(chǎn)品使用非接觸式掃描輸送裝置，以自動(dòng)順序?qū)⒅委熂す恻c(diǎn)通過角膜緣引導(dǎo)到小梁網(wǎng)中，該過程稱為"直接選擇性激光小梁成形術(shù)（DSLT）"。申報(bào)產(chǎn)品采用Q開關(guān)Nd:YAG倍頻激光器，產(chǎn)生波長為532nm的脈沖激光，形成直徑為400μm激光光束斑點(diǎn)直接作用于患者角膜緣上，穿過上覆的角膜緣組織到達(dá)小梁網(wǎng)組織，以實(shí)現(xiàn)治療開角型青光眼等疾病的目的。

產(chǎn)品軟件可以掃描并識(shí)別患者角膜邊緣，經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)后自動(dòng)將激光治療序列應(yīng)用于眼睛的角膜緣區(qū)域，通過兩個(gè)激光掃描鏡將激光脈沖序列形成半橢圓（180°）或橢圓（360°）弧，通過眼動(dòng)追蹤和運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償功能自動(dòng)實(shí)時(shí)跟蹤眼球運(yùn)動(dòng)，在每次能量輸出前重新定位下一個(gè)治療點(diǎn)。如位置偏移過大或無法準(zhǔn)確定位角膜邊緣，軟件會(huì)自動(dòng)停止輸出。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的性能研究

BELKIN提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了激光波長、脈沖特性、終端能量、能量復(fù)現(xiàn)性、激光模式、光束會(huì)聚角、光斑直徑、光斑數(shù)及間隙、瞄準(zhǔn)光波長及能量、軟件功能、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

BELKIN提交了產(chǎn)品能量傳輸效率的研究，通過對(duì)比DSLT和SLT的激光傳輸通路，分析驗(yàn)證二者的能量衰減和傳輸效率。基于當(dāng)前已上市SLT相關(guān)能量參數(shù)和臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算本產(chǎn)品各檔位實(shí)際輸出至目標(biāo)組織的有效能量所對(duì)應(yīng)的SLT能量檔位，并結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)實(shí)際使用情況給出了治療參數(shù)選擇依據(jù)。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的生物相容性研究

BELKIN依據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸的前額托、下頜托的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體體表，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），BELKIN提交了境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的清潔消毒

產(chǎn)品需清潔消毒，采用70%醇類消毒劑擦拭方式進(jìn)行處理，BELKIN提交了境外第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的穩(wěn)定性研究

BELKIN提交了產(chǎn)品預(yù)期使用期限的研究資料。通過分析設(shè)備各關(guān)鍵部件的使用壽命，并對(duì)整機(jī)進(jìn)行累計(jì)能量輸出的疲勞測(cè)試，共計(jì)驗(yàn)證 3000 次治療程序；同時(shí)結(jié)合使用頻次估算數(shù)據(jù)，以及 MTBF 置信水平的分析數(shù)據(jù)，判定產(chǎn)品可保證 2 年的正常使用。 BELKIN還提供了包裝完整性及模擬儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證資料，通過開展不同溫濕度、氣壓、振動(dòng)以及環(huán)境試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性符合要求。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的軟件研究

BELKIN按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料，以及GB/T 25000.51測(cè)試報(bào)告。軟件發(fā)布版本為V1.1，安全性級(jí)別為嚴(yán)重。BELKIN提交了角膜緣檢測(cè)算法、眼球追蹤算法的相關(guān)原理描述以及相應(yīng)的算法準(zhǔn)確性和可靠性的驗(yàn)證資料。BELKIN基于軟件算法驗(yàn)證、真實(shí)眼圖片測(cè)試、臨床研究等資料，對(duì)產(chǎn)品的適用人群差異進(jìn)行了分析，結(jié)果表明不同虹膜顏色的人群（包括中國人群的深棕色虹膜）均可適用于本產(chǎn)品的軟件算法。

BELKIN按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析和測(cè)試報(bào)告、漏洞評(píng)估報(bào)告。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的動(dòng)物研究

BELKIN提交了基于活體兔眼模型開展的動(dòng)物試驗(yàn)資料。以荷蘭黑帶兔為試驗(yàn)對(duì)象，共計(jì)劃分為不同的組別（不同部位DSLT治療組、SLT治療組、空白對(duì)照組）。選擇最大臨床能量分別進(jìn)行激光治療，術(shù)后觀察隨訪4周，隨訪期間進(jìn)行OCT、角膜內(nèi)皮顯微鏡、裂隙燈、IOP眼壓等檢查，并在術(shù)后1天、29天時(shí)對(duì)不同動(dòng)物進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察虹膜、角膜及角膜內(nèi)皮、鞏膜、角膜緣及上皮細(xì)胞、結(jié)膜、前房等部位并進(jìn)行分析。結(jié)果表明：隨訪期間各組的各項(xiàng)眼科檢查均無顯著差異，相關(guān)變化均在預(yù)期范圍內(nèi)；組織病理學(xué)結(jié)果顯示，DSLT試驗(yàn)組和SLT試驗(yàn)組在術(shù)后1天時(shí)均出現(xiàn)輕度急性炎癥、出血、壞死等，術(shù)后29天時(shí)未發(fā)現(xiàn)異常。

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)研究

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2020、YY 0505-2012相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求，以及GB 7247.1-2012激光安全標(biāo)準(zhǔn)要求，BELKIN提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。