《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定：醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

廠區環境

整潔無污染：應當有整潔的生產環境，廠區地面、路面及周圍環境應保持干凈，無積水和雜草，運輸等活動不應對無菌醫療器械生產造成污染。廠區應遠離有污染的空氣和水等污染源區域。

布局合理：行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區產生不良影響。

潔凈度級別

明確級別要求：企業應根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。

如：植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。

與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。

對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

壓差要求：空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度，污染程度高的區域應當與其相鄰區域保持適當的壓差梯度。

潔凈室（區）環境

溫濕度：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 18～28℃，相對濕度控制在 45%～65%。

設施布局：進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

防塵防蟲：生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。

地漏設置：100 級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

工藝用氣：潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

總結：無菌生產對環境的要求涵蓋多方面：廠區需保持整潔無污染，遠離空氣、水等污染源，且行政區、生活區、輔助區布局合理，避免對生產區造成不良影響。