近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高視精密醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用眼科穿刺器及附件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用眼科穿刺器及附件

注冊人名稱：高視精密醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

一次性使用眼科穿刺器及附件主要組成成分：

由穿刺針、穿刺套管、手柄、自閉閥、保護(hù)盒及附件組成。

附件為灌注管，由管頭、軟管和魯爾圓錐接頭組成。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用眼科穿刺器及附件適用范圍/預(yù)期用途：供玻璃體切割術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道使用。

一次性使用眼科穿刺器及附件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用眼科穿刺器及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：德國歌德公司，一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)（國械注進(jìn)20202160406）。

一次性使用眼科穿刺器及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品在玻璃體切割手術(shù)中，使用穿刺針在鞏膜處穿刺一個(gè)切口，將穿刺套管及自閉閥插入切口中，形成一個(gè)器械通道。

生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。