在手術室里，外科醫生輕觸屏幕調出三維解剖導航系統；在影像科，AI算法自動標記CT影像中的可疑結節；在慢病管理中心，軟件根據患者數據動態調整用藥方案——這些醫療場景的實現，都依賴于功能各異的“醫用軟件”。隨著數字醫療的飛速發展，醫用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規則成為保障醫療安全、促進行業創新的基礎性工程。

分類體系：風險分級管理的科學框架

醫用軟件作為醫療器械的重要組成部分，其分類遵循風險等級遞增原則，依據《醫療器械分類目錄》劃分為三類：

- 第一類（低風險）：基礎管理類軟件，如醫學影像存儲與傳輸系統（PACS）、患者信息管理軟件等。實行備案管理，不涉及關鍵診斷或治療決策。

- 第二類（中風險）：處理分析類軟件，如醫學影像處理軟件、生理信號分析軟件。需通過省級藥監部門注冊審批，證明其安全有效性。

- 第三類（高風險）：輔助決策類軟件，如AI輔助診斷軟件、放射治療計劃系統。需經國家藥監局嚴格審批，提交完整的臨床評價數據。

2025年國家藥監局進一步優化分類規則，針對人工智能、手術機器人等新興領域制定專門指導原則，實現技術屬性與管理類別的動態匹配。

人工智能軟件的特別管控

采用深度學習等AI技術的軟件面臨獨特挑戰：

- 必須明確算法性能邊界，如假陰性（漏診）與假陽性（誤診）風險控制要求

- 進口AI軟件需額外評估人種差異、流行病學特征對算法的影響

- 數據驅動型更新需建立版本追溯機制，重大算法變更需重新注冊

醫用軟件分類管理要求對比表

命名邏輯：結構化的語義表達

醫用軟件命名并非簡單標簽，而是承載產品核心屬性的“技術身份證”。依據《醫用軟件通用名稱命名指導原則》，其命名方式如下：

核心詞（不可缺省）：反映軟件的核心功能與預期用途，如：

“處理軟件”：基礎數據處理（如降噪、重建）

“分析軟件”：非AI模式的數據解析

“輔助診斷軟件”：AI驅動的疾病判斷支持

特征詞（不超過3個）：從四個維度精準定義軟件特性：

1. 使用部位（如肺部、冠脈）

2. 處理對象（如CT影像、心電數據）

3. 技術特點（如立體定向、穿刺）

4. 適用場景（如神經外科、牙科）

命名結構示例

特征詞1（如有） + 特征詞2 （如有）+ 特征詞3（如有）+ 核心詞

如“肺部CT影像輔助診斷軟件”清晰包含部位（肺部）、對象（CT影像）、功能（輔助診斷）。

人工智能命名的關鍵差異

采用AI技術的軟件需將核心詞中的“軟件”替換為“輔助決策軟件”，如非AI技術的“放射治療輪廓勾畫軟件”在應用AI后應命名為“放射治療輪廓勾畫輔助決策軟件”。這一命名差異直接警示臨床人員關注算法決策的固有風險。

特征詞的“缺省”原則

當某一特征被公認為默認屬性時，命名中可省略。例如：

- “心電處理軟件”默認處理靜息心電信號

- 若處理動態心電信號，則需明確命名為“動態心電處理軟件”

分類與命名的監管意義

1. 注冊申報的基石  

產品類別直接決定注冊路徑（備案/審批），而名稱中的核心詞與特征詞需與適用范圍、技術原理嚴格對應。若申報名稱中標注“輔助診斷”卻未提供AI算法驗證資料，將面臨退審風險。

2. 安全追溯的保障  

命名中的版本號需明確區分重大更新與輕微更新：核心算法變更需重新注冊，而數據驅動型優化可通過質量管理體系控制。這為軟件迭代提供了清晰的監管路徑。

3. 使用場景的警示  

名稱中的特征詞隱含臨床限制，如“動態心電分析軟件”不可用于靜態心電圖，而“冠脈血流儲備分數計算軟件”僅適用于特定血管評估。

醫用軟件的分類與命名體系是醫療數字化的"標準語言"，既框定創新邊界，又守護創新價值。醫生使用規范命名的軟件時，不僅是調用工具，更是接入經過嚴格驗證的技術網絡；開發者遵循規則時，不僅是履行合規義務，更是融入醫療安全共治生態。隨著人工智能等技術與醫療深度融合，該體系將持續演進，在嚴謹框架與創新活力間尋求高階平衡，最終讓更安全、更智能的醫療服務抵達每一個生命。