近日，江蘇省藥監局批準了高視創新科技有限公司研發的“眼底照相機”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：眼底照相機

注冊人名稱：高視創新科技有限公司

眼底照相機主要組成成分：
產品由眼底照相機主機（光學體部分、平臺部分、電子控制部分）、數碼照相機、眼底影像軟件（型號：PhotonImage，發布版本：V1）、電源線組成。

眼底照相機適用范圍/預期用途：適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進行觀察、拍攝，獲取視網膜圖像用。

眼底照相機產品儲存條件及有效期：不適用

眼底照相機同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：

重慶貝奧新視野醫療設備有限公司生產的眼底照相機（注冊證編號：渝械注準20182160082）。

上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的眼底照相機（注冊證編號：滬械注準20222160105）。

眼底照相機有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品基于Gullstrand無反光間接檢眼鏡的光學原理，結合照明光路、成像光路和成像傳感器（CMOS）三個主要部分，實現對人眼眼底進行成像。

（二）材料：使用時須在顎托和額托上墊上一次性隔離紙，不與患者直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。