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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)必須得有急停鍵嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-07-16 17:42

【問(wèn)】關(guān)于有源器械,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵,法規(guī)有明確要求嗎?

 

【答】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械是否必須配備急停鍵需結(jié)合具體產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果判斷。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而 GB 9706.1-2020 (醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求)中未明確將急停鍵列為強(qiáng)制性配置。該標(biāo)準(zhǔn)主要通過(guò)機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)分析等條款間接要求設(shè)計(jì)必要的安全功能,但具體是否需設(shè)置急停鍵需結(jié)合以下因素:(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):若設(shè)備存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的機(jī)械或電氣風(fēng)險(xiǎn)(如高速旋轉(zhuǎn)部件、高能輸出等),風(fēng)險(xiǎn)分析可能要求配置急停功能以降低風(fēng)險(xiǎn)。(2)專用標(biāo)準(zhǔn)要求:某些特定類型醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)(如手術(shù)設(shè)備、放射治療設(shè)備)可能單獨(dú)規(guī)定急停功能要求,需查閱具體適用標(biāo)準(zhǔn)。(3)可用性與風(fēng)險(xiǎn)管理 :GB 9706.1-2020新增可用性要求,若急停功能是確保設(shè)備安全使用的必要措施,則需納入設(shè)計(jì)。結(jié)論:目前無(wú)統(tǒng)一強(qiáng)制性法規(guī)要求所有有源醫(yī)療器械必須配備急停鍵,但需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和適用標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估是否需要配置。建議參考 GB 9706.1-2020第11章(機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù))及具體產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步確認(rèn),并在設(shè)計(jì)中遵循 風(fēng)險(xiǎn)可接受原則。

 

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)局

醫(yī)療器械 醫(yī)藥

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