【問】醫療器械延續注冊時，技術要求中引用的非強制性標準升版了，但引用的非強制性標準中的試驗方法無任何實質性變化，如何處理？

【答】延續注冊時，如產品技術要求中引用的非強制性標準升版，但引用的非強制性標準中的試驗方法無任何實質性變化(需要提交資料說明未發生實質變化)，技術要求可以直接升版非強制性標準的年代號。