【問】我們是一家醫療器械公司，準備委托生產，現在想咨詢一下，受托方對原料供應商做了供應商準入核查，我們委托方對受托方準入流程做了評審，委托方還需要再對原料供應商再做一次準入審核嗎

【答】依據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）第六條規定：注冊人應當會同受托生產企業，根據采購物品對產品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。因此，委托方（注冊人）應當對關鍵原材料供應商履行準入審核責任，即使受托方已完成供應商準入核查，委托方仍需通過審核程序確認其有效性，不應完全依賴受托方結論。