數據可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分，其中電子數據因檢查中頻頻出現了問題而經常出現在各類檢查通報中。一說電子數據大家肯定會首先想到的是實驗室產生的數據，確實實驗室樣品分析過程是產生大量電子數據，目前就QC實驗室的電子數據的審核中，如HPLC、GC、紫外產生的數據圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時，關于實驗室電子數據這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數據自檢的程序，保證電子數據的合規(guī)性，近年來實驗室數據可靠性問題以我單位為例，出現不符合項的頻率開始下降。 

GMP符合性檢查中關于電子數據的檢查要求通常包括以下內容： 

權限設置，軟件工作站的權限設置是否合理。最高權限是應為業(yè)務無直接關系部門人員，是否有專人進行定期審核，實驗員具有哪些權限，是否具備了不應具有的權限。軟件的審計追蹤設置，應該審計追蹤的項目是否打開。  

風險操作，以HPLC為例，檢查是否有挑數據的情況。檢查審計追蹤的中斷、停止進樣、刪除項目、刪除進樣等等異常操作是否有合理的解釋，是否多次出現，處理方案是否與SOP規(guī)定一致。   

操作系統(tǒng)系統(tǒng)檢查，從系統(tǒng)日志，查看操作中是否有主動修改系統(tǒng)時間，刪除系統(tǒng)日志等情況。檢查系統(tǒng)登陸的賬戶設置情況，檢查賬戶的權限設置是否合理。檢查系統(tǒng)密碼策略設置是否合理。

硬件信息挖掘，打開儀器的硬件管理軟件，查看硬件部件的使用維護情況，如氘燈更換時間，如果氘燈多次出現點火失敗，那有沒有對這個氘燈進行維護或更換。日志中體現的出錯（如漏液）等現象是否有合理的解釋，使用日志串聯檢查，與儀器的使用日志是否一致，與之相關的記錄是否對應的上（如天平稱量記錄，相關配液記錄）。  

異常圖譜，打開后如果發(fā)現明顯異常的圖譜（拖尾嚴重，分離效果很差等），查看對于這種現象處理的流程，查詢背后的原因。

數據備份和管理，數據備份是如何實施，有沒有測試過備份數據的可讀性或做過恢復測試。備份放在哪，如何保管等等。

說了這么多，都是以實驗室的電子數據為例，當然藥品生產過程中所產生的電子數據，同樣是要進行數據審核的，因為法規(guī)對計算機化系統(tǒng)和數據完整性的要求并沒有區(qū)分實驗室數據和生產數據。

生產數據的審核要求，對于生產過程中設備所產生的電子數據，對某些設備上面的數據審查也許不適用，因為許多設備都不具備上面所檢查的內容，有的設備只是有實時運行數據只監(jiān)測而不記錄，例如壓片機、稱量罩、混合機等，實時數據很多是沒有存儲功能的，這種設備產生的數據，一些數據可能是關鍵工藝參數，要通過人觀察，定時記錄到紙質記錄上才會變成原始數據。因此受限于設備老舊，不具備數據存儲功能，此時紙質數據就成了數據審核的重點。

還有一些設備不存儲但具備實時打印數據功能，比如總混機輸出總混參數打印條，電子秤輸出稱重條，凍干設備能現場生成凍干曲線。這些數據要將數據輸出的記錄條，附在生產記錄上，做為數據審核的來源。   

另外一些儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍設備、長期穩(wěn)定性（加速試驗）考察箱中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測所產生的數據。這些設備帶存儲，這種設備產生的數據，即使你批記錄不采用，但它是真實存在的數據記錄，這是如果紙質記錄與該電子數據相悖則認為做假。目前認為非人干擾自動記錄的“客觀”電子數據，其效力高于人編寫的“主觀”記錄。

紙質數據與電子數據目前行業(yè)沒有強制規(guī)定必須以那類數據為主數據，但是以后的趨勢還是傾向于電子數據作為原始數據。但是需要注意的是，原始數據應能重復整個操作規(guī)程，任何信息的缺失都需要我們輔助其它記錄，這時候數據可能就不是一種混合形式了，例如我的原始數據是電子數據，但是我的復核沒有辦法電子簽名，那我就需要打印出來簽字，那么這份記錄就成了混合記錄，有一部分是電子數據，有一部分是紙質數據。另外，動態(tài)數據的原始數據只能是電子數據。

紙質版和電子版的數據對比是復核人在復核記錄時必須進行的，產品放行前每批生產數據和記錄應由車間人員、QA進行電子數據、紙質數據審核，而且車間電子數據基本是打印出來的，所以在放行前審核紙質記錄，然后定期審核設備上能夠存儲的電子數據。需要定期對持續(xù)產生的電子記錄和紙質記錄的抽查。還要對系統(tǒng)日志和審計追蹤進行復審，必要時需要走偏差調查。