近日，江蘇省藥監局批準了南京華偉醫療設備有限公司研發的“砭石電子罐療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：砭石電子罐療儀

注冊人名稱：南京華偉醫療設備有限公司

砭石電子罐療儀主要組成成分：
砭石電子罐療儀由主機（含負壓源）、電氣導管及罐體組成。

砭石電子罐療儀適用范圍/預期用途：
用于拔罐治療。

砭石電子罐療儀產品儲存條件及有效期：不適用

砭石電子罐療儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

鄭州飛龍醫療設備有限公司生產的電動罐療儀（注冊證編號：豫械注準20202201627）；

廣州尤國防電子科技有限公司生產的電動拔罐器（注冊證編號：粵械注準20232200798）。

砭石電子罐療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：治療儀由主機（含負壓源）、電氣導管及罐體組成，通過負壓源使罐體內產生負壓，從而吸附在肌肉上。砭石電子罐療儀由主機控制電動負壓源，通過電氣導管連接到罐體，產生負壓功能。主機亦可同時對罐體的壓力進行監控，罐內負壓可連續調節或可變負壓。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。