摘  要Abstract

為進一步促進化妝品產業蓬勃發展，加快化妝品新原料在產品生產中的使用，促進原料開發企業深度進行“源頭創新”，本文從使用化妝品新原料的化妝品生產企業應關注的風險控制點出發，深入探討了化妝品新原料在生產使用中的關鍵風險控制點，并提出使用化妝品新原料促進產品創新、質量提升等相關思考，以期為企業合規生產提供技術借鑒。

In order to further promote the development of the cosmetics industry and accelerate the use of new raw materials in cosmetic production, it is essential to guide raw material developers toward deeper "source -level innovation". This article identifies key risk control points that cosmetics manufacturers should focus on when using new raw materials. It examines the critical risks associated with their production and application and offers insights into how new raw materials can drive product innovation and improve quality. The goal is to provide a technical reference to support compliant production practices within the industry.

關鍵詞Key words

化妝品；新原料；化妝品生產企業；風險；控制

cosmetics; new raw materials; cosmetics manufactures; risk; control

化妝品原料是化妝品產業創新發展的關鍵要素[1]。我國監管部門對其高度重視，通過不斷完善政策法規要求，積極引導化妝品原料合規有序發展。《化妝品監督管理條例》[2]（以下簡稱《條例》）中明確規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對于風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對于其他化妝品新原料實行備案管理。《化妝品注冊備案管理辦法》[3]（以下簡稱《管理辦法》）中規定，已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3 年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。同時，《管理辦法》中也要求使用化妝品新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。我國對于化妝品原料的監管遵循風險管理原則，這不僅有利于提升化妝品新原料研發企業的積極性，還可以增強化妝品生產企業使用化妝品新原料的信心。

化妝品新原料研發的主要目的是為了滿足產品生產的需求。因此，對于使用化妝品新原料的化妝品生產企業而言，在生產過程中制定科學、合理的風險防控措施對于確保生產的合規性極為重要。本文將結合當前我國法規要求、產業現狀等，就使用化妝品新原料開展生產過程中可能存在的關鍵風險控制點進行探討，以期為化妝品產業發展提供技術借鑒。

1 使用化妝品新原料的生產企業關鍵風險控制點

目前， 我國化妝品生產企業在實際生產操作中， 主要以《化妝品生產質量管理規范》[4]、《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》[5] 作為主要遵循依據。因此，在符合上述法規要求的基礎上，結合化妝品新原料的監管要求，使用化妝品新原料的生產企業在開展生產活動時，應從以下6 個方面進行考量。

1.1 完善頂層設計

企業的質量管理體系文件是指導企業合規生產的“行動指南”，因此，建立科學、完善的生產質量管理體系文件是企業開展合規生產的前提。對于擬使用化妝品新原料生產化妝品的企業，在編制質量管理體系文件時，應充分考慮到當前法規對涉及生產用新原料的要求。具體可從4 個方面開展評估并予以完善：①所制定的質量管理體系文件是否充分考慮了化妝品新原料的監控需要。例如，對于使用化妝品新原料的產品，其不良反應監測制度是否涵蓋了不良反應的收集、評估、報告和處理等流程；是否加強了對化妝品新原料的質量風險控制，包括對化妝品新原料驗收、貯存、使用等環節的監控要求。②是否將化妝品新原料定義為關鍵原料并進行了留樣處理；是否對化妝品新原料供應商進行了重點審核；是否與化妝品新原料注冊人、備案人建立了化妝品新原料使用的溝通交流機制。③在涉及委托生產情形時，委托生產的注冊人、備案人是否對受托生產企業的生產資質、生產質量管理體系進行了遴選審核；是否對受托生產企業從原料選購到成品放行的全過程進行了指導和監督。④是否加強了對化妝品新原料使用等相關人員的培訓；是否定期開展了化妝品新原料特性、使用要求、生產工藝、質量控制等方面的培訓；相關人員的專業能力和合規意識是否達標。

1.2 加強源頭管理

首先，加強與化妝品新原料生產企業的有效信息溝通：①深入了解化妝品新原料的特性。化妝品新原料生產企業通常更加了解化妝品新原料的理化性質及生物特性等信息，雙方的有效溝通能讓化妝品生產企業掌握化妝品新原料在不同環境條件下的穩定性、與其他物質的兼容性等信息，進而在生產過程中采取適當的措施，保證化妝品新原料質量和產品穩定性。②及時進行質量反饋。若化妝品新原料生產企業在化妝品新原料生產過程中質量要求發生變化，應及時與化妝品生產企業溝通并更新質量標準。當化妝品新原料生產工藝等調整導致雜質變化，或發現新的潛在質量問題時，也應及時告知化妝品生產企業，以便其對產品安全及合規性進行評估，有效控制風險。化妝品生產企業在使用化妝品新原料的過程中若發現質量問題，也應及時向化妝品新原料生產企業反饋，促使其盡快采取措施進行改進。③共享政策法規信息。化妝品新原料生產企業與使用化妝品新原料的化妝品生產企業應及時共享有關化妝品新原料的政策法規信息，共同探討相關變化對生產和產品質量的影響，并制定相應的應對措施。④明晰化妝品新原料供求雙方質量責任。化妝品生產企業應與化妝品新原料生產企業充分溝通，根據化妝品新原料的理化性質及生物特性等，制定化妝品新原料驗收標準，明確雙方質量責任關系。

其次，在使用化妝品新原料進行生產時，應重點監控原料的兩個“一致性”并加強來料驗收環節管理：①檢查所進購的化妝品新原料是否與采購合同、送貨票證一致，該原料的相關出廠證明資料（尤其是安全性證明文件等）是否與企業所制定的技術驗收標準相符，避免出現“貨不對板”的情形。②確認所購買的化妝品新原料是否與監管部門審批或公示的該原料注冊或備案技術要求等相關資料一致。只有在化妝品新原料進入生產前嚴格做好質量驗收、貨品信息核對等工作，才能從源頭規避不合規的風險。③持續優化驗收管理。定期評審來料驗收標準，確保其與法規要求、技術要求一致。

最后，加強原料貯存管理：①嚴格按照化妝品新原料的貯存條件進行貯存，如原料對溫濕度有要求的，應配備相應的監控設備，并確保其正常運行。②定期檢查原料貯存條件監控設備（如溫濕度計等）的運行情況，及時進行維護，并進行監測記錄，確保貯存條件始終符合要求。③化妝品新原料應分類分批存放，并明確標識化妝品新原料的基本信息及質量狀態，避免不同批次或不同性質的化妝品新原料混放，防止交叉污染或混淆。④及時并準確記錄化妝品新原料進出庫及庫存等變化情況。⑤即使在符合貯存條件的情況下，化妝品新原料也可能隨著時間的推移而逐漸變質，影響其性能和安全性。因此，應加強化妝品新原料貯存期內的質量監測，詳細記錄每次相關指標監測的結果及監測時間、批次、特性等信息，便于對化妝品新原料質量變化進行趨勢分析。一旦發現質量問題，應及時反饋并采取相應措施。

1.3 關注生產過程關鍵環節

當化妝品新原料進入生產環節時，企業須采取相應措施，加強對其生產過程的監控。具體而言，在不同階段應重點關注以下事項。

生產前應重點關注：①生產用化妝品新原料的留樣是否滿足要求，相應標簽標識是否符合法規要求，留樣貯存環境是否符合化妝品新原料貯存條件。②使用化妝品新原料的產品生產批定義設置，是否采取區別于其他產品的標識。特殊的標識有利于在過程檢驗、首批檢驗等過程中發現不良產品時快速追溯， 同時也可提醒生產、質量控制相關人員對該批次產品予以特別關注。③ 使用化妝品新原料生產的產品類型是否與該原料的適用類型要求一致。④生產車間環境、生產設備等是否符合生產要求。⑤ 生產操作人員是否經生產工藝培訓并考核合格。

生產過程中應重點關注：①化妝品新原料是否在質量合格的情況下進行領料、稱量和使用。②化妝品新原料的投料量占比是否符合其限量要求，是否嚴格按照注冊或備案的產品配方進行投料。③使用化妝品新原料生產的產品所采用的生產工藝、生產條件及主要工藝參數等是否與注冊或備案資料載明的技術要求一致。④生產記錄是否如實、及時填寫，并能夠全面反映整個生產過程。

生產結束后應重點關注：①檢查配制、填充、灌包裝等工序的物料是否平衡。如超出限度范圍，是否進行了原因分析并采取措施來控制質量風險。②結存的化妝品新原料是否密封良好、標識清晰、及時退回倉庫。③生產及質量相關人員是否定期開展法規培訓。開展化妝品新原料生產要求相關培訓，有利于提升相關人員合規意識，助力化妝品生產企業持續提升生產質量管理水平，降低違規風險。

1.4 加強放行管理

在使用化妝品新原料生產的產品放行環節，建議重點關注以下要點：①核實化妝品新原料驗收、檢驗等相關記錄，確認化妝品新原料在合格狀態下放行使用。②核實化妝品新原料限量要求、產品配方以及稱量投料記錄，確認化妝品新原料使用量符合要求。③核實生產記錄，確認生產記錄可追溯到所使用的化妝品新原料批次信息。④核實使用化妝品新原料生產的產品質量控制記錄，確認產品相關指標均按照注冊或備案資料載明的技術要求進行控制，且出廠檢驗項目全部合格。⑤若產品為委托生產，則應核實受托方在化妝品新原料的驗收、貯存、生產過程控制、放行及檢驗檢測等方面是否符合法規要求。

1.5 注冊或備案合規申報要點

在對使用化妝品新原料生產的產品進行注冊或備案時，應重點關注以下5 個要點：①申報的產品類型是否與該原料的適用產品類型一致。②申報產品中，化妝品新原料的使用量是否滿足該原料的注冊或備案技術要求。③申報產品配方表中填寫化妝品新原料安全信息時，應關注所涉及化妝品新原料的原料安全信息資料與該原料技術要求是否一致。④若化妝品新原料的安全信息發生變化，應及時對申報產品配方表中的化妝品新原料安全信息進行更新。⑤應注意核查毒理學試驗報告是否符合豁免要求。在對產品進行注冊或備案時，需要關注所用化妝品新原料是否仍處于安全監測期，如處于安全監測期內，則在提交申報資料時，需要提供產品的毒理學試驗報告，確保申報資料完整、合規，避免因未提交產品的毒理學試驗報告而影響產品的正常上市銷售。

1.6 做好上市后監控

化妝品生產企業作為產品質量安全的第一責任人，在使用化妝品新原料進行生產時，應加強對產品全生命周期的質量管理。一旦發現可能影響消費者安全、與法規要求不一致的情形，應及時采取相應的措施，避免發生違法、違規行為。在產品出廠后，化妝品生產企業應從以下4 個方面重點開展監控工作：①銷售記錄的追溯。對于使用化妝品新原料生產的產品，其銷售記錄應嚴格按照法規要求執行，確保產品進入市場后的銷售情況可追溯。鼓勵有條件的化妝品生產企業采用數字化手段建立產品銷售流向的追溯系統。需要注意的是，相關系統應進行充分驗證，保證數據安全。②產品的不良反應監測。若使用的化妝品新原料仍處于安全監測期內，則化妝品生產企業應加強不良反應監測。一旦使用化妝品新原料生產的產品發生不良反應，企業應主動開展評估，及時采取風險控制措施，并按照法規要求將相應情況上報監管部門，同時向化妝品新原料注冊人或備案人反饋，最大程度降低消費者用妝安全風險。③化妝品生產企業應及時向化妝品新原料注冊人或備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況，配合化妝品新原料注冊人或備案人做好化妝品新原料的安全風險監測及風險控制工作。④產品留樣管理。留樣是隨時監測產品安全性的重要依據。因此，企業在使用化妝品新原料進行生產時，應加強對此類產品留樣的管理，確保留樣數量滿足法規要求。

2 思考

隨著我國化妝品監管領域對于化妝品新原料創新鼓勵政策的不斷推進[6-7]，多地政府也相繼出臺了一系列激勵措施[8]。在此背景下，化妝品原料研發企業對于原料研發的積極性空前高漲。據統計，自2021 年5 月1 日《管理辦法》實施以來，截至2025 年6 月4 日，全國已有273 個原料完成備案，1 個化妝品新原料取得注冊證[9]。尤其是2024 年11 月4 日，國家藥品監督管理局批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請[10]，這打破了自《條例》實施以來注冊化妝品新原料“零突破”的局面。但值得注意的是，自2024 年起，已有一批化妝品新原料被“取消備案”，如半乳甘露聚糖、α- 葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨等。如果化妝品生產企業想真正利用化妝品“源頭創新”概念，積極促進化妝品新原料在產品中的使用，為消費者提供品類豐富的化妝品，仍需在以下4 個方面予以特別關注。

（1）加強法規學習，筑牢合規根基[11-12]。法規要求是化妝品生產企業開展一切創新活動的底線。化妝品生產企業在使用化妝品新原料時，應始終堅持合規的底線思維。人是化妝品生產企業開展生產活動中的關鍵因素，其對合規生產的重要性不言而喻。因此，化妝品生產企業需加強相關人員的法規學習，提升其在使用化妝品新原料生產過程中的合規意識，從根本上規避違規風險行為。

（2）強化化妝品全生命周期安全監測。使用化妝品新原料生產化妝品，除了需加強原料、生產過程等方面的管理外，還應強化產品上市后的安全風險監測。化妝品生產企業應構建完善的不良反應監測系統，配合化妝品新原料注冊人或備案人搭建風險評估與預警機制，根據不良反應監測數據、市場抽檢結果以及國內外化妝品新原料使用安全信息等，及時進行風險評估和預警。對于發現的潛在安全風險，要及時發布警示信息，并制定上報及風險控制的預案，盡可能將安全風險降至最低水平。

（3）聚焦技術創新，摒棄概念炒作。以當前化妝品新原料備案為例，在國家藥品監督管理局取消的化妝品新原料備案中，以“作為已使用的化妝品原料管理”為由取消備案的情況占比較高，這反映出行業在化妝品新原料研發中技術創新不足，部分企業仍試圖通過將已被大眾熟知的原料名稱進行“個性化”修改的方式，來申請化妝品新原料注冊或備案。建議化妝品生產企業關注所用化妝品新原料研發的技術關鍵點，不斷提升產品創新理念，進而推動化妝品新原料研發企業重視技術開發，而非進行概念性炒作。化妝品生產企業在使用化妝品新原料進行產品生產和銷售時，也應基于客觀事實，避免因夸大化妝品新原料在產品中的作用而導致違規宣稱的情形發生。

（4）關注消費者需求，順應社會價值導向。在當下的消費市場中，消費者對健康和環保的關注度與日俱增，這一趨勢為化妝品行業帶來了全新的挑戰與機遇。隨著健康觀念的升級，消費者在挑選化妝品時，不再僅著眼于產品的即時功效，對成分安全性、是否會對皮膚乃至身體造成潛在危害等方面的考量不斷提升。在社會價值層面，從原料來源的可持續性、到生產過程的節能減排，再到對社會文化的融合需求，化妝品領域的社會價值導向正逐步變得更為豐富。化妝品市場對于原料的需求，已然成為驅動化妝品新原料研發的核心源動力。無論是在化妝品研發進程中，還是在化妝品新原料的研發環節，企業都應將消費者需求與社會價值導向深度融合。只有通過這樣的方式，企業才能夠開發出兼具安全、有效、環保特性的化妝品，滿足消費者日益增長的美好生活需要，實現化妝品行業可持續發展的愿景。