Comphya宣布其完成新一輪750萬瑞士法郎（約合840萬美元）超額融資。本來融資主要用于開展在美國的FIM臨床研究和后續(xù)關(guān)鍵性美國臨床研究，以及擴(kuò)大在澳大利亞臨床研究。

高管評價(jià)

“我們非常高興能持續(xù)獲得投資者的信任，這將使我們加速實(shí)現(xiàn)使命：為前列腺癌治療后飽受勃起功能障礙困擾的男性提供變革性的解決方案。隨著我們在美國的試點(diǎn)研究正在進(jìn)行，以及關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作啟動，我們正邁入公司發(fā)展的一個(gè)重要新篇章。”

---Pim van Wesel   Comphya首席執(zhí)行官 

此次融資緊隨基于其在澳大利亞完成的FIM研究的友誼臨床研效果。本項(xiàng)FIM研究在接受了機(jī)器人輔助前列腺切除術(shù)（robotic-assisted prostatectomy）的患者體內(nèi)植入了Comphya的神經(jīng)刺激器CaverSTIM。

具體研究結(jié)果

絕大多數(shù)患者在術(shù)后無需輔助治療即能維持良好的勃起功能

無感染或不良事件

根治性前列腺切除術(shù)盡管能夠拯救前列腺癌患者，但是存在一些并發(fā)癥，其中尿失禁和勃起功能障礙是最常見并發(fā)癥。尤其是勃起功能障礙是發(fā)生率最高并發(fā)癥，70-90%的前列腺切除術(shù)患者會出現(xiàn)和勃起功能障礙。造成如此高原因，在于海綿體神經(jīng)緊密位于前列腺周圍，因此在手術(shù)過程中不可避免地會受到損害。外科醫(yī)生經(jīng)常嘗試進(jìn)行保留神經(jīng)的手術(shù)，然而，由于神經(jīng)與前列腺距離較近，即使進(jìn)行細(xì)致的解剖，一定程度的神經(jīng)損傷也是不可避免的，即使采用輔助機(jī)器人手術(shù)也一樣。

可以說CaverSTIM填補(bǔ)前列腺切除術(shù)后護(hù)理領(lǐng)域重大空白的潛力，即讓患者保留性功能。

CaverSTIM

CaverSTIM是第一款用于治療勃起功能障礙的植入式神經(jīng)刺激器。CaverSTIM采用Comphya獨(dú)有專利技術(shù)，CaverSTIM能夠選擇性地激活神經(jīng)以觸發(fā)陰莖勃起。其將為海綿體神經(jīng)提供自控刺激（通過無線遙控器），以恢復(fù)自然勃起功能。

CaverSTIM主要針對對口服藥物無反應(yīng)的患者，如脊髓損傷患者或前列腺切除術(shù)后患者。

CaverSTIM由四部分組成：電極、植入式脈沖發(fā)生器 (IPG)、外部控制器（醫(yī)生和患者控制單元）和無線充電器。

電極

電極是一種被放置在骨盆叢上的柔性電極陣列，用于精確刺激勃起前海綿體神經(jīng)并引發(fā)陰莖勃起。

植入式脈沖發(fā)生器(IPG)

IPG負(fù)責(zé)接收用戶程序輸入并產(chǎn)生治療脈沖。它大約有一小銀元那么大，外殼采用鈦材料制備。刺激脈沖通過電極的絕緣導(dǎo)體將脈沖傳遞到組織。

外部控制器

臨床醫(yī)生編程器：是一個(gè)設(shè)計(jì)為在平板電腦上運(yùn)行的APP，允許臨床醫(yī)生為患者設(shè)置和配置刺激參數(shù)。

患者遙控器：允許患者啟動和停止治療。它包含一個(gè)小型圖形LCD屏幕，帶有用于用戶反饋背光和四個(gè)用于用戶輸入的薄膜式按鈕。

無線充電器

負(fù)責(zé)為IPG無線充電，并維持其工作壽命。

CaverSTIM已經(jīng)澳大利亞和巴西開啟多項(xiàng)臨床研究，其中子澳大利亞和巴西開展根治性前列腺切除術(shù)后治療，同時(shí)還在巴西開展脊髓損傷后恢復(fù)自然勃起功能。

PI評價(jià)

“我們很高興能夠通過這項(xiàng)針對前列腺切除術(shù)患者的新研究來擴(kuò)大我們的臨床研究。到目前為止，我們?nèi)ツ暝诩顾钃p傷患者中開展的第一項(xiàng)研究顯示出了有希望的結(jié)果，這讓我們充滿信心，因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在將研究擴(kuò)展到接受前列腺切除術(shù)的患者。有了CaverSTIM，如果我們繼續(xù)取得這些令人興奮的結(jié)果，我們可能會提供一種突破性的治療選擇，可以顯著提高勃起功能障礙患者的生活質(zhì)量。我們渴望評估其在這一新患者群體中的有效性和安全性，并對潛在結(jié)果持樂觀態(tài)度”。

---Sidney Glina  Faculdade de Medicina do ABC