【問】申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關注什么？

【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確要求，有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個版本均需體現(xiàn)但無需每個界面同時體現(xiàn)。此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。