DCB0129是什么?

DCB0129是由NHS Digital和英國衛生與社會保健部發布的臨床風險管理標準，要求所有醫療IT系統制造商在其產品的整個生命周期內評估和管理臨床風險。它要求實施臨床風險管理系統，包括通過臨床安全病例報告(Clinical Safety Case Report, CSCR)和最新的危害日志對風險管理活動進行全面的文件記錄和證據。這項任務還包括任命一名臨床安全干事(Clinical Safety Officer, CSO)或CSO與最高管理層一起批準文件。

為什么作為醫療器械的軟件需要符合DCB0129?

DCB0129和DCB0160是數字醫療IT制造商和部署組織需要滿足的標準，由英國國家醫療服務體系(National Health Service, NHS)制定，以確保醫療IT系統的安全性、質量和有效性。DCB0129和DCB0160概述了在數字健康產品的整個生命周期內管理臨床風險所需的流程和責任。

在其第一次迭代中，該標準排除了DCB0129對SaMD的要求，因為據了解，這些器械將符合醫療器械法規要求和國際標準ISO 14971醫療器械風險管理應用。該標準后來在2018年進行了修訂，納入了分類醫療器械，為NHS廣泛采用的醫療保健IT系統增加了額外的保障層，作為國家“digital-first”優先事項的一部分。

DCB0129用于人工智能和機器學習

用于醫療保健的人工智能(AI)系統很可能被歸類為醫療器械。分類并不純粹是因為它是一個人工智能系統，只有當它符合醫療器械的定義，具有預期的醫療目的時，才需要分類。

目前，由IMRDF和地方主管當局(如MHRA)領導的一些變革和舉措正在進行中，以確保AI SaMD的安全性。

無論醫療器械分類或作為認證或合規性的一部分包含的額外控制，遵守NHS臨床風險管理標準DCB0129和DCB0160，對于所有符合適用性標準的AI醫療保健IT系統都是強制性的。

制造商可以通過在其開發過程中實施AMLAS等保證框架來支持其系統的安全評估。SaMD必須遵守ISO 14971醫療器械風險管理，并且我們的臨床安全官員在DCB0129工作中應用BS AAMI 34971將ISO 14971應用于人工智能中的機器學習的方法。

硬件醫療器械(SiMD)中的軟件是否需要DCB0129和DCB0160 ?

NHS臨床風險管理標準DCB0129和DCB0160適用于“健康IT系統”中實施的所有數字醫療器械。健康IT系統的定義是: Product used to provide electronic information for health or social care purposes. The product may be hardware, software or a combination。

標準本身并沒有完全解決它們何時適用于器械內的軟件的問題，這些信息在支持適用性指南中提供。當軟件被整合到物理硬件器械中時，這導致了關于NHS臨床安全標準適用性的一些誤解和混亂。

NHS DCB0129適用性指南提供了以下示例:

-范圍內:在初級保健桌面應用程序中實現QRisk3計算器

-超出范圍:在物理輸液泵內實現的基于軟件的給藥算法

所提供的定義進一步混淆了標準，與上面的示例不太匹配。“健康IT系統”的定義清楚地表明，該系統可能是“硬件”，然而，隨后使用的示例表明，物理輸液泵內的軟件超出了范圍。此外，NHS英格蘭在此聲明DCB0129和DCB0160不適用于合并到物理“醫療器械”中的軟件。

我們對標準、適用性指南和定義的解釋是，它們排除了軟件僅位于硬件設備內的器械，并且不與“健康IT系統”中的任何其他系統集成或交互。當醫療器械中的軟件與任何獨立軟件應用程序集成時，DCB0129和DCB0160對軟件的評估必須將集成納入風險流程的一部分。建議部署組織遵守IEC 8001-1:2021包含醫療器械的IT網絡風險管理應用。假設硬件設備的功能符合其預期用途，并遵守所有所需的監管標準，因此評估主要側重于器械的數據質量、傳輸和數字輸出。

NHS臨床安全標準對于確保醫療IT系統的安全制造至關重要，包括作為醫療器械的軟件和作為醫療器械的人工智能。雖然這些標準旨在為數字臨床安全提供一個強大的框架，但它們對硬件醫療器械中的軟件的適用性存在歧義。混淆源于支持指南中不一致的定義。

DCB0129和DCB0160主要適用于獨立軟件和/或硬件設備中的軟件與醫療IT系統或基礎設施中的其他系統交互時。需要更明確的指導來解決這些歧義，并確保全面的安全性評估和臨床風險管理的標準化方法。