【問】按照《醫療器械注冊人制度》生產的境內第三類產品注冊質量管理體系，體系核查通知的發送及體系核查結果文件的出具有什么要求？

【答】根據《關于進一步做好第三類醫療器械注冊人試點工作的通知》中的相關要求，體系核查通知僅發至行政相對人（委托人）所在地藥品監督管理部門；體系核查結果文件由行政相對人（委托人）所在地藥品監督管理部門，發送至國家藥監局技術審評機構，所出具的體系核查結果報告中應當注明受托企業名稱、生產地址等信息。