【問】我單位前期購買了A品牌的等離子射頻主機設備，其有相關的配套耗材一次性使用等離子刀頭，根據醫療器械監督管理條例產品注冊證通常是針對各自品牌主機型號與配套附件組合進行測試和認證的，A品牌設備只能適配A品牌耗材。實際工作中考慮使用成本控制如A品牌耗材價格不作調整的情況下，我單位可否在A品牌等離子射頻主機上使用其他品牌的等離子刀頭耗材?是否違背醫療器械監督管理條例？謝謝!

【答】根據《醫療器械監督管理條例》及說明書明確要求，不建議在A品牌等離子射頻主機上使用其他品牌等離子刀頭耗材。原因如下：1、法規合規性：醫療器械注冊證針對特定品牌主機與配套附件組合進行測試認證，非原廠耗材組合未經過安全性與有效性驗證，屬于超注冊證范圍使用，可能違反條例。2、技術風險：說明書明確限定主機僅適配邦士醫療（A品牌）配套耗材，其他品牌耗材可能因電氣參數、材料兼容性或設計差異導致設備性能異常，存在 醫療安全風險（如灼傷、設備故障等）。3、責任歸屬：若因非原廠耗材引發醫療事故或設備損壞，制造商可能 免除售后支持與責任，醫療機構需承擔全部法律與經濟后果。建議嚴格遵循說明書及注冊證要求，使用原廠指定耗材以確保合規性與臨床安全。