關(guān)于水，在藥典中有不少定義，根據(jù)使用范圍的不同，分為飲用水，純化水，注射用水和滅菌注射用水。

飲用水 為天然水經(jīng)凈化處理所得，質(zhì)量應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其他適宜的方法制備所得。

注射用水 為純化水蒸餾所得，或為通過等同于蒸餾的純化工藝制備所得。

滅菌注射用水 為注射用水按照注射劉生產(chǎn)工藝制備所得。

對于水來說，一般有總有機(jī)碳、易氧化物、電導(dǎo)率、酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨和微生物的要求，注射用水還會有細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

具體的接收限，可在藥典中查找到相關(guān)的規(guī)定及其檢測方法。

接下來，簡單分享一下這幾種水在醫(yī)療器械行業(yè)中的應(yīng)用場景。

純化水應(yīng)用

末道清洗

與人體組織、骨腔或自然腔體直接接觸的無菌醫(yī)療器械（如骨科植入物、血管介入器械等），其末道清洗必須使用符合《中國藥典》要求的純化水

以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械（需后續(xù)滅菌），需在凈化條件下進(jìn)行末道清洗，清洗水質(zhì)至少為純化水，以降低微生物污染風(fēng)險

除特殊要求外，其他植入性醫(yī)療器械的末道清洗也需使用純化水

生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備相關(guān)場景

一般無菌工作服的末道清洗用水至少為純化水；若在萬級局部百級潔凈區(qū)使用的無菌工作服（有熱原要求），則需使用注射用水。

在潔凈環(huán)境下擠塑高分子材料類醫(yī)療器械時，冷卻水需符合純化水標(biāo)準(zhǔn)

制備與使用

生產(chǎn)企業(yè)若使用純化水，需自行制備并建立儲罐和輸送管道系統(tǒng)，確保材質(zhì)為不銹鋼或其他無毒材料，且定期清洗、消毒

總的來說，純化水主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的清潔或間接接觸環(huán)節(jié)

注射用水應(yīng)用

注射用水的使用場景主要集中在高風(fēng)險醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

若水是直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)、腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械的最終組成成分（如沖洗液、稀釋液等），必須使用符合《中國藥典》要求的注射用水。

直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)、腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械（如血管介入器械、體外循環(huán)器械、血液透析器械等），末道清洗需使用注射用水或同等要求的無菌無熱原水

如涉及心血管系統(tǒng)接觸的骨科植入性無菌器械，末道清洗也需注射用水

在萬級局部百級潔凈區(qū)使用的無菌工作服（需滿足熱原控制要求），末道清洗必須使用注射用水。

管理及制備要求

注射用水用量較少時可外購，但需確保符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)

輸送管道必須采用不銹鋼等無毒材料，并定期清洗消毒，防止熱原污染

注射用水需嚴(yán)格監(jiān)測微生物及內(nèi)毒素，取樣頻率高于純化水。

日常檢測

檢測項目通常包括

化學(xué)指標(biāo)：電導(dǎo)率、pH值、總有機(jī)碳（TOC）、重金屬、硝酸鹽等

微生物指標(biāo)：微生物限度（需氧菌總數(shù)）、細(xì)菌內(nèi)毒素（注射用水強(qiáng)制要求）

檢測頻率

驗證階段的差異化要求

第一階段（初驗證）

每天對每個取樣點進(jìn)行全項目檢測

第二階段（穩(wěn)定期）

每周每個取樣點至少1次全項目檢測，且每天至少1個點全檢

第三階段（常規(guī)監(jiān)測）

可簡化至正常監(jiān)測模式，但每周每個點仍需至少1次全項目檢測

常規(guī)生產(chǎn)期內(nèi)的要求

注射用水：每天至少1個取樣點全項目檢測，且每周覆蓋所有用水點

純化水：根據(jù)風(fēng)險評估確定頻率，但關(guān)鍵點（如總送水口、總回水口）每周至少1次全檢

取樣點的要求：必須包含貯水罐、總送水口、總回水口及關(guān)鍵用水點（如最遠(yuǎn)端、配液區(qū)）

設(shè)備與記錄

配備電導(dǎo)率儀、TOC分析儀、微生物培養(yǎng)設(shè)備等，定期校準(zhǔn)

應(yīng)保存完整的檢測記錄和報告，定期匯總數(shù)據(jù)并制定警戒限/行動限

特殊場景的處理

停產(chǎn)重啟后：若系統(tǒng)停運(yùn)超過15天，需重新檢測水質(zhì)合格方可復(fù)產(chǎn)

外購注射用水：需審核供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗報告，明確運(yùn)輸與儲存條件（如時間、溫度）

最后用一句話總結(jié)一下醫(yī)療器械用水，醫(yī)療器械用水是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)中必須應(yīng)用的、符合嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水（如純化水或注射用水），以確保產(chǎn)品安全性和有效性，涵蓋清洗、生產(chǎn)環(huán)境維護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。