近日，蘇州思納福醫療科技有限公司研發的“數字PCR 分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下數字PCR 分析儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、數字PCR 分析儀產品的結構與組成

該產品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制 模塊、電源模塊和軟件（發布版本號V1）組成。

2、數字PCR 分析儀產品適用范圍

該產品基于數字PCR 檢測原理，與配套的檢測試劑共同使 用，用于對來源于人體外周血樣本中的BCR-ABL1（p210 型）融 合基因（RNA ）進行定量檢測。

3、數字PCR 分析儀產品工作原理

該產品工作原理是通過注射振動技術將反應體系分割成數 萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR 擴增反應，經過PCR 擴 增循環后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，沒有靶標核酸 分子的液滴不產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，根據 泊松分布原理計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數。 與配套的耗材配合使用，包括耗材上樣、液滴生成、核酸擴增、 液滴檢測、數據分析等環節。

4、數字PCR 分析儀的產品性能研究

1）各組成模塊性能研究 溫控模塊通過分別對溫控范圍、溫控精度、溫度準確度、 溫度均勻性、升降溫速度和升降溫控溫精度等各項性能進行研 究，確定該模塊符合設計要求。 液滴生成模塊主要功能是通過“振動注射”技術將反應液 分割成數萬個體積均一的液滴。通過生成反應單元性能測試， 驗證反應單元均勻性；通過評價陰/陽性數據點采集的質量控制 要求，進行了陰/陽性信號生成的驗證數據研究、本底值研究； 通過評價液滴生成數量和大小的控制參數以及液滴中模板的隨 機分布程度，驗證不同生成量、不同生成液滴大小的液滴的均 一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指 標，以上驗證確定該模塊符合設計要求。 光學模塊通過評價光源的選擇及其強度要求，濾光片的選 擇及其過濾波長范圍的要求，不同通道的實現方式，不同熒光 通道干擾的研究和解決方法，熒光檢測器件的檢測速度、分辨 率及靈敏度等，進行了熒光強度重復性、單次成像面積、熒光 干擾、熒光線性、成像分辨率和單次成像時間的研究，確定該 模塊符合設計要求。運動控制模塊通過評價控制器和執行器的選擇及參數要 求，進行了復位精度和重復定位精度的驗證，確定該模塊符合 設計要求。 電源模塊通過評價電源的選擇及參數要求，確定該模塊符 合設計要求。

2）整機性能研究 申請人對反應單元均勻性性能指標（反應單元數量、反應 單元體積）、溫度控制性能指標（升降溫控溫精度、溫度準確度、 溫度均勻性）、熒光性能指標（熒光強度重復性、熒光干擾、熒 光線性）、樣本性能指標（樣本準確性、樣本重復性、樣本線性）、 儀器性能質控（液滴數量、體積，最低檢測限與陽性點數量的 關系、信號采集）以及軟件、電氣安全、電磁兼容、環境測試 等性能進行了研究，檢測結果符合產品設計要求。

3）臨床項目研究 申請人對白血病融合基因BCR-ABL1（p210）項目進行了覆 蓋全部熒光通道的分析性能評估，分析性能評估內容包括準確 度、精密度、分析靈敏度（空白限、檢出限和定量限）和線性 范圍，結果顯示申報產品性能符合要求。同時，申請人使用申 報產品與同類數字PCR 方法、qPCR 進行了方法學比較研究，對 白血病融合基因BCR-ABL1（p210）樣本進行了檢測，結果顯示— 7 — 申報產品與對比方法的符合率符合要求。

5、數字PCR 分析儀產品有效期和包裝研究

申請人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原 則》的要求，提交了產品使用期限分析評價報告，通過加速老 化試驗確定產品有效期為5 年。 包裝經環境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。