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嘉峪檢測網 2025-06-18 18:50
近日,江蘇省藥監局批準了江蘇樂艾新型醫療用品有限公司研發的“直接灸灸療器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告,下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。
產品名稱:直接灸灸療器
注冊人名稱:江蘇樂艾新型醫療用品有限公司
直接灸灸療器主要組成成分:直接灸灸療器由灸筒、灸柱和固定膠帶組成。灸柱由灸材和固定座組成。灸材由艾絨制成,不含藥理作用。固定膠帶由壓敏膠、無紡布及硅油紙組成。產品以非無菌狀態提供。
直接灸灸療器適用范圍/預期用途:用于直接灸療法,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用,施灸于人體穴位。
直接灸灸療器產品儲存條件及有效期:/
直接灸灸療器同類產品及該產品既往注冊情況:
該產品為擬上市注冊
同類產品:天津康鼎源醫療科技有限公司,直接交治療器,津械注準20212200370。
直接灸灸療器有關產品安全性、有效性主要評價內容:
原理:通過交付固定裝置和溫度調節裝置限定和調節交付與施灸表面的相對距離,交付燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。
生物學評價:產品屬于表面接觸器械,符合生物學評價的要求。
滅菌工藝:
產品以非無菌狀態提供。
該產品使用前需對產品滅菌處理。
臨床評價:該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》,與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據,證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
體考情況:通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。
綜上所述,該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。
來源:嘉峪檢測網