可用性驗證的監管要求

醫療器械法規MDR明確要求制造商也要識別和控制因特定的使用環境和使用者的特點（如培訓水平、智力和語言能力）而產生的風險。美國食品和藥物管理局FDA也是這樣做的。為了證明這些要求已經得到滿足，需要進行可用性驗證。IEC 62366-1和FDA的人因工程指導文件提供了關于如何進行這種可用性驗證的信息。

1. 用戶的特征

因此，可用性驗證必須與指定用戶群的典型代表一起進行，通常采用參與式觀察的形式。當然，這種檢查的前提是你已經指定了：

-用戶群，例如基于年齡、教育程度、使用產品的經驗、身體和智力能力；

-使用的環境，例如 “精神工作量”、環境（溫度、濕度、亮度...）、要完成的任務等等；

-使用的目的，這里通常指的是（醫療）目的。

2. 在可用性驗證中包括有代表性的用戶

你只需要有代表性的用戶和一個有代表性的使用環境（使用環境）來進行可用性驗證。

3. 可用性驗證中的主體數量

IEC 62366-1要求在驗證可用性時有代表性的用戶。但并沒有說有多少人，這個數字取決于各種用戶群的同質性如何。

另一方面，FDA在其指導文件“Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design”中提到了一項研究，給出了更具體的數字。

更新：FDA在“Human Factors Engineering Guide”中明確要求每個用戶組至少有15名參與者，對于高風險的產品甚至要求更多。

4. 可用性驗證計劃

根據IEC 62366-1，與危險相關的使用場景必須包括在可用性驗證計劃中。驗證計劃還必須確定可用性驗證的驗收標準。驗收標準應始終是正確執行各自的任務或子任務，沒有使用錯誤或使用困難。一旦發現錯誤或困難，必須分析其原因，并根據ISO 14971進行風險評估。

缺乏可用性只會通過一連串的原因導致損害。因此，FDA不會評論可用性目標，而是評論影響風險的目標。可用性工程過程將（希望）使你意識到潛在的風險。而這些必須在風險管理中進行評估。

可用性驗證和確認的程序

可用性驗證：檢查

你將通過檢查來成功地驗證可用性。這是一個測試程序，由一位或多位專家檢查你的產品

-指南和標準中規定的要求是否已經實現，和/或

-產品是否（在原則上）能夠滿足使用要求。

可用性驗證：參與式觀察

僅有檢查是不夠的。作為參與性觀察的一部分，他們必須讓真正的用戶在實際或模擬的使用環境中完成核心任務并執行安全關鍵功能。只有當用戶真正能夠實現使用目標，從而證明使用要求已經得到滿足時，你才驗證了你的產品的可用性。這假定你知道所有的核心任務。這些都會引導你找到經常使用的功能。你還必須知道所有的安全關鍵功能。這些都是風險分析的結果。

用戶調查

那么用戶調查的必要性是什么呢？其實完全不是IEC 62366-1的意義。使用問卷調查來定量比較產品或開發狀態，并使用訪談來客觀地評價投訴。

可用性的形成性和總結性評估

FDA已經實施的內容現在也將進入IEC 62366-1：可用性的驗證和確認（verification and validation of usability）這兩個術語被形成性（開發-陪同）評估（formative evaluation）和總結性（最終）評估（summative evaluation）這兩個術語所“取代”。但這真的是一種替換嗎？

實際上，這兩對術語之間沒有什么關系---除了它們都與測試可用性有關之外。相反，這兩對術語指的是不同的維度：可用性驗證和確認（verification and validation of usability）在測試的目標上有所不同。另一方面，形成性評估（formative evaluation）和總結性評估（summative evaluation）這兩個術語區分了檢查的時間。

不要把可用性驗證與臨床研究相混淆

應該注意的是，根據ISO 14155-1進行的臨床調查和根據本標準進行的驗證或確認的可用性測試是兩種根本不同的活動，不應混淆。換句話說：

-可用性研究的目的是驗證指定的用戶是否能在指定的使用環境中有效地實現指定的使用目標。可用性驗證的先決條件是有代表性的用戶。

-臨床研究的目的是證明產品具有積極的風險-效益比。患者是臨床研究的前提條件。

盡管這兩種檢查都可以在臨床上“在真實條件下”進行，但其目標是不同的，即使它們并不重疊。將這兩項檢查分開進行往往是有幫助的。