企業負責人

任職條件：新版GSP 對企業負責人的任職條件無特殊要求。

崗位職責：全面負責企業醫療器械質量安全工作；為質量負責人、質量管理人員有效履行職責提供必要條件；確保企業按相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械；在作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議；組織研究并提出本企業質量安全隱患的處置措施，及時消除風險隱患；參加質量安全風險會商會議，每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排；批準實施質量管理體系文件。

質量負責人

任職條件：新版GSP 僅對三類器械經營企業質量負責人提出專業、學歷、職稱以及工作經歷的要求，對一類、二類器械經營企業質量負責人未做具體要求。企業可根據自身經營情況自行制定符合實際需要的任職要求。與 2014 版 GSP 相比，新版GSP 對三類器械經營企業質量負責人的專業范圍進行了擴充，將計算機、法律專業納入 “醫療器械相關專業”，并明確要求質量負責人應當在職在崗。

崗位職責：負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。參加質量安全風險會商會議，每季度至少向企業負責人作一次工作情況匯報。

質量管理人員

任職條件：從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有 1 人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有 1 人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有 3 年及以上檢驗相關工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有 2 人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有 3 年及以上醫療器械質量管理工作經歷。

崗位職責：負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息，建立醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行；負責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理；負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施；負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理；負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責醫療器械召回的管理；負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施；組織醫療器械不良事件的收集與報告；組織驗證、校準相關設施設備；組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督；組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督；組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；組織或者協助開展質量管理培訓。