近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

注冊(cè)人名稱：卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x主要組成成分：

主機(jī)（光學(xué)測(cè)量頭、十字工作臺(tái)、頭托、底座），電源適配器，測(cè)試眼。

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x適用范圍/預(yù)期用途：

用于客觀測(cè)量人眼眼軸長(zhǎng)度和角膜前表面曲率。

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152160373。

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：眼軸軸向長(zhǎng)度測(cè)量是基于稱為部分相干干涉法（PCI）的專利干涉光學(xué)方法，通過使用經(jīng)過統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證的內(nèi)部計(jì)算算法，顯示的軸向長(zhǎng)度測(cè)量結(jié)果與軸向長(zhǎng)度的超聲波浸沒測(cè)量結(jié)果一致，并通過測(cè)量投射到角膜上的反射光圖像之間的距離來(lái)確定角膜曲率。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 7247.1-2012、GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。