近日，江蘇省藥監局批準了雷度米特（蘇州）醫療科技有限公司研發的“血氣血氧電解質和代謝物分析儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：血氣血氧電解質和代謝物分析儀

注冊人名稱：雷度米特（蘇州）醫療科技有限公司

血氣血氧電解質和代謝物分析儀主要組成成分：該產品由主機和電池包（可選）組成。主機分為進樣部件、自動混勻裝置部件、液路模塊、光路檢測模塊、打印部件、電路控制模塊、條碼掃描部件、計算機模塊及軟件（發布版本號：3）組成。

血氣血氧電解質和代謝物分析儀適用范圍/預期用途：該產品基于電化學原理和光學檢測原理，與配套的測試卡和質控/定標液共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括 pH/血氣、血氧、電解質和代謝物項目。

血氣血氧電解質和代謝物分析儀產品儲存條件及有效期：不適用。

血氣血氧電解質和代謝物分析儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：血氣、血氧、電解質和代謝物分析儀，雷度米特醫療設備有限公司，國械注進20192221680。

血氣血氧電解質和代謝物分析儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：利用電壓計測量電極鏈上的電勢，并與樣本的濃度關聯（能斯特方程）。電極鏈上流過的電流量級與電極鏈中發生氧化或還原反應的物質濃度成比例。光學測量系統的測量基于02降低樣本所接觸磷光染料的強度和磷光時間常數的能力。當光學過裝有溶血血液樣本的比色池時，吸收光譜用來計算血氧測定參數。
（二）材料：不限人體部位接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB7247.1-2012、YY0068-2008標準的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標準的要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械血氣、血氧、電解質和代謝物分析儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。