近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血管鞘組”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：血管鞘組

注冊(cè)人名稱(chēng)：迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司

血管鞘組主要組成成分：血管鞘組由血管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中，導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親水涂層導(dǎo)絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚槨Ｔ摦a(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

血管鞘組適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于介入手術(shù)過(guò)程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進(jìn)入血管的通道。

血管鞘組產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

血管鞘組同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20223031362。

血管鞘組有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：本產(chǎn)品通過(guò)經(jīng)皮穿刺技術(shù)建立的通路，在血管造影技術(shù)的配合下，順著導(dǎo)絲進(jìn)入血管到達(dá)預(yù)期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導(dǎo)引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術(shù)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的導(dǎo)管鞘組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。