近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：蘇州邦器生物技術(shù)有限公司

抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）主要組成成分：

試劑盒由稀釋液、微球懸液、PE標(biāo)記抗體溶液、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。

稀釋液：磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2），直接使用；

微球懸液：分別交聯(lián)3種抗原不同熒光編碼的微球混懸液，直接使用，微球濃度大于2.5×10^4個(gè)/mL；

相關(guān)抗原：

腎小球基底膜（GBM）重組蛋白，包被濃度為（29.75-40.25）μg/mL；

蛋白酶3（PR3）重組蛋白，包被濃度為（23.8-32.2）μg/mL；

髓過(guò)氧化物酶（MPO）重組蛋白，包被濃度為（25.5-34.5）μg/mL；

PE標(biāo)記抗體溶液：藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG，直接使用，抗體濃度大于0.25μg/mL；

校準(zhǔn)品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris緩沖液（pH7.0±0.1），含MPO、PR3、GBM人源化抗體，校準(zhǔn)品L濃度為0U/mL，校準(zhǔn)品H濃度分別為100U/mL（MPO、PR3）、200U/mL（GBM）；

質(zhì)控品：含相同緩沖液，MPO/PR3質(zhì)控品L濃度約為3U/mL、H濃度約為10U/mL；GBM質(zhì)控品L濃度約為10U/mL、H濃度約為30U/mL。

抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的抗髓過(guò)氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、腎小球基底膜（GBM）抗體IgG的濃度。

抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2-8℃保存；未開(kāi)封前，試劑盒、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品于2-8℃可穩(wěn)定12個(gè)月；試劑盒開(kāi)封后，于2-8℃可穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品/質(zhì)控品開(kāi)瓶后，于2-8℃可穩(wěn)定6天。

抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：上海透景診斷科技有限公司的抗髓過(guò)氧化物酶抗體、抗蛋白酶3抗體、抗腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）（滬械注準(zhǔn)20202400414）。

抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：采用間接法分兩步檢測(cè)：

抗原交聯(lián)微球與樣本中特異性IgG抗體結(jié)合；

加入PE標(biāo)記抗體形成復(fù)合物，檢測(cè)熒光信號(hào)（熒光值與分析物濃度成正比）。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，與對(duì)比產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果一致。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。