近日，江蘇省藥監局批準了揚州博洋醫療用品有限公司研發的“一次性使用采樣器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用采樣器

注冊人名稱：揚州博洋醫療用品有限公司

一次性使用采樣器主要組成成分：一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；含保存液杯中保存液為細胞保存液；依據是否帶保存液杯及帶保存液杯的容量不同分為6種規格。采樣器以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌狀態提供，一次性使用。

一次性使用采樣器適用范圍/預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存。

一次性使用采樣器產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用采樣器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內或省內已取得注冊證的同類產品：江蘇健友醫療科技有限公司，一次性使用采樣盒，蘇械注準20172220782。

一次性使用采樣器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：一次性使用采樣器供需進行采集樣本的患者使用，適用于樣本的收集、運輸和儲存。

生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

該產品以無菌狀態提供。

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用采樣盒進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。企業補正過程中增加不帶保存液杯型號，修改型號規格標識，體考包含所有型號規格組件。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。