【問】我司在研發(fā)二類重組膠原蛋白敷料，已完成產(chǎn)品檢驗，準備提交申報。 現(xiàn)發(fā)布了YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》標準，2026年3月1號實施，推薦性標準。我方技術(shù)要求中制定的重組膠原蛋白鑒別這一指標的檢測方法和該標準中的不一致。考慮到企業(yè)實際的情況，現(xiàn)階段及產(chǎn)品續(xù)證時，不參考行標中此指標檢驗方法，這樣是否合理。感謝指導(dǎo)，期待回復(fù)。

【答】產(chǎn)品首次注冊時建議參考YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》規(guī)定的重組膠原蛋白鑒別指標的測試方法。如不采用適用的已建立標準方法應(yīng)有明確合理的理由。采用自建方法需進行方法學(xué)驗證評價其合理性，驗證重現(xiàn)性、可操作性。