中藥飲片作為藥品檢查重點關注的品種，其流通環節的法規要求聚焦于供銷渠道，且行業從業人員專業素質良莠不齊。因此，若中藥飲片生產環節的問題傳導至流通環節，則會難以被發現。

案例剖析

【案例簡介】

在對某藥品批發企業（以下簡稱A企業）檢查時發現，某批次產自廣西、由河北某中藥飲片廠生產的山豆根中藥飲片，其廠家提供的檢驗報告書上有水分、灰分、二氧化硫、浸出物等多個檢驗項目帶“*”標記，并備注帶“*”標記檢驗項目引用了原藥材檢驗數據。

【檢查思考】

（一）關于中藥飲片檢驗項目直接引用原藥材數據是否合規。根據GMP中藥飲片附錄第五十一條規定，“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明”。因此，企業可將原藥材的檢驗結果引用于中藥飲片的質量評價，但應經過評估。

（二）關于原藥材檢驗結果適用于中藥飲片質量評價的情形。當中藥飲片與原藥材相應的檢查項目質量狀況未發生變化時，原藥材的檢驗結果才能應用于中藥飲片的質量評價，即檢驗結果要能準確評價所檢樣品的狀況。中藥飲片成品檢驗報告可引用或部分引用原藥材的檢驗結果，常見于兩種情形：一是原藥材經產地加工（趁鮮切制），中藥飲片生產企業購進后僅進行簡單的挑選、凈制；二是原形飲片，即中藥飲片性狀與原藥材一致。

（三）關于廣西產山豆根中藥飲片是否符合上述適用情形。一方面，根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）規定，“鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種”。經核對，山豆根未納入廣西自治區局公布的鮮切藥材目錄，故判定山豆根在廣西不屬于允許產地加工的品種。另一方面，根據《中國藥典（2020版）》一部規定的炮制工藝，企業購進山豆根藥材后，需經凈選、浸、洗、潤、切、干燥等生產工序，因此山豆根中藥飲片也不屬于原形飲片，且水分、浸出物、含量等項目在炮制過程易發生改變，直接引用原藥材檢驗數據將無法真實反映中藥飲片的質量情況。綜上，案例中涉及批次山豆根中藥飲片成品的“水分、灰分、二氧化硫、浸出物”等檢驗項目直接引用原藥材檢驗數據是不合理的，產品質量存疑。

（四）關于案例中A企業購入質量存疑飲片的原因。經進一步核實案例中相關中藥飲片購入渠道、驗收人員資質和履職能力等情況，發現A企業驗收人員缺乏對中藥飲片檢驗數據引用規則和要求的認識，因此在山豆根中藥飲片購進驗收時未能發現上述問題。

（五）關于案例反映問題處置的意見建議。案例中問題發生的根本原因是企業在管理上存在一定的疏漏，采購驗收時未對檢驗報告內容予以深入核實。但基于藥品流通（批發）企業管理職責的定位，在此問題上不宜對其過于苛責。一方面，藥品流通（批發）企業應在重點關注購進渠道是否正規、供應商證照是否齊全有效、有無相關票據、內容是否對應等情況外，對采購、驗收等關鍵環節，強化人員素質培養，提升對購進藥品證明材料的審核能力；另一方面，對于出現此類問題的中藥飲片生產企業，建議以適當的方式向其所在地藥品監管部門通報，并開展深入調查。

【拓展啟示】

案例從中藥飲片檢驗報告“數據引用”這一小切口出發，通過深入思考、分析與求解，找出企業質量管理中潛藏的重大風險，得出“被檢查中藥飲片質量存疑”的結論。盡管案例涉及批次山豆根中藥飲片最終檢驗合格，但仍然為檢查員們帶來諸多啟示：

（一）從細微處查找問題。案例表明，一份結論為“合格”的檢驗報告，其內容未必合規。因此，在檢查時，對于關鍵材料的任何異常細節都不能輕易放過，需反復推敲、深查細究。

（二）發現疑問慎下結論。若發現流通企業檢驗報告存在問題，原因可能是流通企業把關不嚴導致購入假劣產品，亦或是上一環節的生產企業違規操作導致出現假劣產品。對此，應當圍繞疑點，深入挖掘問題的本質和根源，切勿輕易下結論。

（三）樹立全生命周期管理理念。藥械化產品的研發、生產、經營、使用等環節的規定與要求并非孤立存在，而是層層遞進、緊密銜接、相互關聯的。在此案例中，檢查員從流通環節發現疑點，卻憑借生產環節的管理知識找到了原因。因此，對廣大檢查員而言，應當樹立藥品全生命周期的管理理念。