引言

在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計(jì)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)是三個(gè)不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個(gè)關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過(guò)程，既能體現(xiàn)邏輯遞進(jìn)，也能直觀展現(xiàn)各自的重點(diǎn)。

它們?cè)谀繕?biāo)、內(nèi)容和側(cè)重點(diǎn)上存在明顯區(qū)別，同時(shí)需結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)性、安全性等特殊要求。以下是具體區(qū)分：

PART.1概要設(shè)計(jì)

一、醫(yī)療器械軟件概要設(shè)計(jì)（總體設(shè)計(jì)）：畫戶型圖（確定房子的功能布局）

類比場(chǎng)景

就像業(yè)主和設(shè)計(jì)師溝通后，先畫一張 “戶型圖”：

-確定房子有幾個(gè)房間（客廳、臥室、廚房、衛(wèi)生間），每個(gè)房間的功能是什么（比如廚房用來(lái)做飯，臥室用來(lái)睡覺(jué)）。

-標(biāo)注房間之間的門和窗戶位置（相當(dāng)于模塊間的接口），比如廚房和餐廳之間要有門，臥室需要窗戶通風(fēng)。

-不關(guān)心墻用什么材料砌、地板用什么瓷磚，只關(guān)心 “房間怎么分”“功能怎么分配”。

概要設(shè)計(jì)是 “功能藍(lán)圖”，解決 “房子有什么”

1. 定義與目標(biāo)

· 定位：基于需求分析結(jié)果，確定軟件系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)和模塊劃分，明確各模塊的功能及交互關(guān)系。

· 核心目標(biāo)：將用戶需求轉(zhuǎn)化為可實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)框架，為后續(xù)設(shè)計(jì)提供宏觀指導(dǎo)。

2. 重點(diǎn)內(nèi)容

· 模塊劃分：按功能或業(yè)務(wù)邏輯將系統(tǒng)分解為獨(dú)立模塊（如數(shù)據(jù)采集模塊、圖像處理模塊、用戶界面模塊等），明確每個(gè)模塊的職責(zé)。

· 接口定義：定義模塊間的交互接口（如函數(shù)接口、數(shù)據(jù)傳輸格式），確保模塊間的松耦合性。

· 數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)初步設(shè)計(jì)：確定系統(tǒng)核心數(shù)據(jù)的組織方式（如數(shù)據(jù)庫(kù)表結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)對(duì)象），但不涉及具體實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

·  結(jié)合法規(guī)（如 FDA、ISO 13485）劃分合規(guī)相關(guān)模塊（如風(fēng)險(xiǎn)管理模塊、審計(jì)追蹤模塊）。

· 對(duì)安全關(guān)鍵模塊（如生命支持類軟件的控制模塊）進(jìn)行初步標(biāo)識(shí)和隔離設(shè)計(jì)。

3. 輸出成果

· 《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明書》：包含模塊結(jié)構(gòu)圖、接口規(guī)范、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)說(shuō)明、模塊功能分配表等。

· 可追溯性：確保模塊劃分與需求文檔中的功能點(diǎn)一一對(duì)應(yīng)，便于后續(xù)驗(yàn)證。

PART.2架構(gòu)設(shè)計(jì)

二、醫(yī)療器械軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)：搭框架（確定房子的結(jié)構(gòu)和基礎(chǔ)設(shè)施）

類比場(chǎng)景

戶型圖確定后，開始考慮 “房子怎么搭起來(lái)”：

· 選擇結(jié)構(gòu)類型：是磚混結(jié)構(gòu)、鋼結(jié)構(gòu)還是框架結(jié)構(gòu)？（類似軟件選擇分層架構(gòu)、微服務(wù)架構(gòu)）。

· 設(shè)計(jì)承重結(jié)構(gòu)：哪些墻是承重墻（類似軟件中的安全關(guān)鍵模塊，如生命支持功能），必須用鋼筋混凝土加固；哪些是隔斷墻（非關(guān)鍵模塊），可以用輕體磚。

· 規(guī)劃基礎(chǔ)設(shè)施：水電管線怎么走（類似軟件的數(shù)據(jù)流向和通信協(xié)議），比如廚房的水管要連到衛(wèi)生間，電線要從配電箱分到各個(gè)房間。

考慮安全性：比如裝防火材料、抗震設(shè)計(jì)（類似軟件的安全架構(gòu)，如數(shù)據(jù)加密、冗余備份）。

架構(gòu)設(shè)計(jì)是 “結(jié)構(gòu)藍(lán)圖”，解決 “房子怎么撐起來(lái)”

1. 定義與目標(biāo)

· 定位：從技術(shù)層面構(gòu)建系統(tǒng)的高層次框架，關(guān)注組件間的交互模式、技術(shù)選型和非功能需求（如安全性、可靠性、實(shí)時(shí)性）的實(shí)現(xiàn)。

· 核心目標(biāo)：確保系統(tǒng)架構(gòu)滿足醫(yī)療器械的特殊要求（如安全性、可驗(yàn)證性），并為大規(guī)模開發(fā)提供技術(shù)基準(zhǔn)。

2. 重點(diǎn)內(nèi)容

· 技術(shù)架構(gòu)選型：

· 確定系統(tǒng)架構(gòu)模式（如分層架構(gòu)、微服務(wù)架構(gòu)、事件驅(qū)動(dòng)架構(gòu)）。

· 選擇技術(shù)棧（如操作系統(tǒng)、編程語(yǔ)言、數(shù)據(jù)庫(kù)、中間件），需考慮醫(yī)療器械軟件的兼容性和驗(yàn)證可行性（如使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的開發(fā)工具鏈）。

· 組件交互與通信：

· 定義組件間的通信協(xié)議（如 HTTP、消息隊(duì)列）、數(shù)據(jù)流向和同步 / 異步機(jī)制。

· 對(duì)安全關(guān)鍵組件（如涉及患者數(shù)據(jù)處理的模塊）設(shè)計(jì)隔離機(jī)制（如硬件隔離、進(jìn)程隔離）。

· 非功能需求實(shí)現(xiàn)：

· 安全性：設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)加密、用戶權(quán)限控制、防篡改機(jī)制（符合醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全法規(guī)，如 GDPR、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）。

· 可靠性：針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的連續(xù)性要求，設(shè)計(jì)冗余架構(gòu)、故障檢測(cè)與恢復(fù)機(jī)制。

· 實(shí)時(shí)性：對(duì)實(shí)時(shí)響應(yīng)要求高的場(chǎng)景（如監(jiān)護(hù)儀），選擇實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)（RTOS）并設(shè)計(jì)任務(wù)調(diào)度策略。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

· 融入風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）：在架構(gòu)層面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如單點(diǎn)故障），并設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的緩解措施（如冗余架構(gòu)）。

· 合規(guī)性架構(gòu)設(shè)計(jì)：例如，為滿足 FDA 的上市前審批（PMA）或 510 (k) 要求，架構(gòu)需支持可追溯性和可驗(yàn)證性（如日志系統(tǒng)、版本控制機(jī)制）。

3. 輸出成果

· 《軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)文檔》：包含架構(gòu)視圖（如邏輯視圖、物理視圖、部署視圖）、組件關(guān)系圖、技術(shù)選型說(shuō)明、非功能需求實(shí)現(xiàn)方案。

· 架構(gòu)原型或模型：可能通過(guò) UML 架構(gòu)圖、框架代碼示例等方式呈現(xiàn)。

PART.3詳細(xì)設(shè)計(jì)

三、醫(yī)療器械軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)：砌墻鋪磚（細(xì)化每個(gè)房間的施工細(xì)節(jié)）

類比場(chǎng)景

框架搭好后，開始細(xì)化每個(gè)房間的施工：

· 廚房：確定瓷磚尺寸、櫥柜材質(zhì)、水槽位置、插座數(shù)量（甚至每個(gè)插座的電壓和位置，如冰箱插座離地 1.5 米）。

· 衛(wèi)生間：設(shè)計(jì)地漏坡度、水管接口規(guī)格（如 PVC 管還是銅管）、防水涂層的厚度（類似軟件的邊界檢查和錯(cuò)誤處理）。

· 施工圖紙：每面墻的磚塊排列方式、螺絲的型號(hào)、電線的截面積，都要詳細(xì)標(biāo)注（類似軟件的代碼邏輯和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)）。

詳細(xì)設(shè)計(jì)是 “施工藍(lán)圖”，解決 “每一塊磚怎么砌”。

1. 定義與目標(biāo)

· 定位：在概要設(shè)計(jì)和架構(gòu)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，細(xì)化每個(gè)模塊的實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)，明確代碼層面的設(shè)計(jì)方案。

· 核心目標(biāo)：為開發(fā)人員提供具體的 “施工圖紙”，確保設(shè)計(jì)可直接轉(zhuǎn)化為代碼，同時(shí)滿足醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）要求。

2. 重點(diǎn)內(nèi)容

· 模塊內(nèi)部設(shè)計(jì)：

· 算法設(shè)計(jì)：對(duì)關(guān)鍵功能（如醫(yī)學(xué)圖像重建算法、生理參數(shù)計(jì)算模型）明確具體算法步驟和數(shù)學(xué)模型，需驗(yàn)證算法的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

· 數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)細(xì)化：定義類、結(jié)構(gòu)體、變量的具體類型和存儲(chǔ)方式（如醫(yī)療器械中常見(jiàn)的定點(diǎn)數(shù)運(yùn)算優(yōu)化，確保精度符合臨床要求）。

· 控制流程：通過(guò)流程圖、狀態(tài)機(jī)圖描述模塊內(nèi)部的邏輯流程（如設(shè)備初始化流程、異常處理流程）。

· 接口詳細(xì)定義：

· 明確函數(shù)參數(shù)、返回值、錯(cuò)誤碼定義，甚至包括接口的時(shí)序要求（如醫(yī)療設(shè)備通信協(xié)議的實(shí)時(shí)性約束）。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

· 可驗(yàn)證性設(shè)計(jì)：每個(gè)功能模塊的設(shè)計(jì)需便于后續(xù)測(cè)試（如單元測(cè)試、集成測(cè)試），例如拆分獨(dú)立的測(cè)試接口。

· 安全性細(xì)節(jié)：對(duì)安全關(guān)鍵模塊（如劑量計(jì)算模塊），詳細(xì)設(shè)計(jì)邊界檢查、溢出保護(hù)、冗余校驗(yàn)機(jī)制（如 CRC 校驗(yàn)、雙精度計(jì)算驗(yàn)證）。

· 文檔可追溯性：確保詳細(xì)設(shè)計(jì)中的每個(gè)功能點(diǎn)可追溯到概要設(shè)計(jì)的模塊定義，以及需求文檔中的具體條款。

3. 輸出成果

· 《軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書》：包含類圖、流程圖、狀態(tài)圖、算法說(shuō)明、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)定義、接口詳細(xì)規(guī)格。

詳細(xì)設(shè)計(jì)原型：可能包括關(guān)鍵模塊的偽代碼、示例代碼片段，或硬件接口的電氣特性說(shuō)明（如醫(yī)療器械硬件交互的 GPIO 配置）

PART.4核心區(qū)別對(duì)比

四、三者的核心區(qū)別對(duì)比