近日，慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司（簡稱“慧揚(yáng)醫(yī)療”）自主研發(fā)的可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組HyGuide®正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類醫(yī)療器械上市審批（國械注準(zhǔn)20253030978）。

血管導(dǎo)引鞘管用于血管介入手術(shù)中，以建立穩(wěn)定的輸送通道，方便將造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管和支架等其他介入診斷治療設(shè)備導(dǎo)入血管或心臟腔室中，是血管介入手術(shù)中不可或缺的器械。

傳統(tǒng)導(dǎo)鞘管為固定直線式，其頭端無法靈活調(diào)整方向，在進(jìn)入特殊角度的血管或解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，可能需要醫(yī)生將鞘管多次取出體外對頭端塑形，不僅拖延了寶貴的手術(shù)時(shí)間，亦增加了手術(shù)及并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

可調(diào)彎鞘主要由鞘管、控制手柄和側(cè)管組成。與傳統(tǒng)導(dǎo)鞘管相比，可調(diào)彎鞘最大的創(chuàng)新點(diǎn)在于鞘管頭端可雙向彎曲且形狀受手柄控制。在通過分叉血管、主動脈弓或房間隔等特殊解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，醫(yī)生可通過控制手柄遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)頭端形狀使導(dǎo)管轉(zhuǎn)向，輕松抵達(dá)目標(biāo)位置。可調(diào)彎鞘因而能顯著降低手術(shù)難度并縮短術(shù)程，極大提升手術(shù)效率與成功率。

▲可調(diào)彎鞘主要結(jié)構(gòu)

# 關(guān)于HyGuide® 可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組

慧揚(yáng)醫(yī)療推出的HyGuide® 是全球首創(chuàng)“機(jī)械/射頻穿刺二合一”的可調(diào)彎鞘組，支持雙向180°無級調(diào)彎，具備抗折彎管身和人體工學(xué)手柄，顯著簡化房間隔穿刺流程。

產(chǎn)品特點(diǎn)

雙向180度調(diào)彎，精準(zhǔn)選擇穿刺位點(diǎn)，更靈活地調(diào)整貼靠角度，滿足不同類型心臟手術(shù)的要求；

獨(dú)特的人體工學(xué)手柄，清晰的調(diào)彎指示方向，無級調(diào)節(jié)簡便流暢，醫(yī)生可單手輕松完成；

兼具出色的柔順性與抗折彎性，同時(shí)提供可靠支撐；

柔性頭端設(shè)計(jì)，減少對組織的損傷；

提供多種尺寸和調(diào)彎彎型，兼容主流介入器械，滿足各類手術(shù)需求；

縮短新術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。

此外，其自主研發(fā)的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備已提交NMPA審批，有望于近期獲批上市。此款產(chǎn)品在2024年6月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國內(nèi)首創(chuàng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械/射頻房間隔穿刺二合一、術(shù)中“0”交換的創(chuàng)新器械。 

▲慧揚(yáng)醫(yī)療RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備

# 市場概況

據(jù)Precedence Research報(bào)道，2024年全球介入心臟病設(shè)備市場規(guī)模估計(jì)為148.8億美元（約合1070億人民幣），預(yù)計(jì)到2034年將達(dá)到約299億美元（約合2150億人民幣），2025年至2034年的年復(fù)合增長率為7.24%。

新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023—2028年中國血管鞘行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示，2018年我國血管鞘市場年需求量約為4000萬個，2022年約為5420萬個，年復(fù)合增長率為7.8%，預(yù)計(jì)到2030年市場年需求量約為9884.4萬個，昭示著國內(nèi)血管鞘市場在未來一段時(shí)間內(nèi)擁有可觀的成長空間。

可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組的市場競爭格局呈現(xiàn)國際巨頭主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)加速追趕的態(tài)勢。國際廠商如美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）憑借成熟的技術(shù)積累和全球渠道優(yōu)勢占據(jù)高端市場，其產(chǎn)品以高精度調(diào)彎設(shè)計(jì)、多尺寸適配性為特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于復(fù)雜心臟介入手術(shù)。

中國企業(yè)的創(chuàng)新突破尤為顯著，除了本文已介紹慧揚(yáng)醫(yī)療外，代表性廠商如下：

科塞爾醫(yī)療——Bridflex®

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“科塞爾醫(yī)療”）的 Bridflex® 采用非對稱雙向彎曲技術(shù)（180°/90°），搭配四段漸變硬度管身和自鎖手柄，在提升支撐穩(wěn)定性的同時(shí)縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中X光曝光量。

產(chǎn)品特點(diǎn)

易于操作：采用非對稱雙向彎曲設(shè)計(jì)，一側(cè)傾斜180度，另一側(cè)傾斜90度，便于輕松到達(dá)目標(biāo)位置。非顯影頭端設(shè)計(jì)可在透視下實(shí)現(xiàn)鞘管的精確定位。

強(qiáng)大支撐：全編織管體提供出色的扭矩和支撐力。導(dǎo)管由四段不同硬度的材料組成，軟頭端和硬質(zhì)導(dǎo)管體相結(jié)合，設(shè)計(jì)靈活且易于操作，能夠?qū)崿F(xiàn)平滑彎曲和便捷操控。

穩(wěn)定貼合：手柄的微調(diào)自鎖機(jī)制確保線性消融的完整性，減少輻射暴露。消融導(dǎo)管與鞘管的穩(wěn)定貼合可提高消融效率，改善治療效果。

微創(chuàng)電生理——PathBuilder®

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）的PathBuilder® 專注適配性，兼容三維/二維電生理手術(shù)及射頻/冷凍消融導(dǎo)管，其冷凍球囊專用支撐設(shè)計(jì)優(yōu)化了導(dǎo)管輸送效率。

PathBuilder®定位型可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組預(yù)期用于將心血管導(dǎo)管引入到心臟，包括通過房間隔引入到心臟左側(cè)。與兼容Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用時(shí)，鞘管可彎段可視。

錦江電子——VUEPORT®

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司（簡稱“錦江電子”）的VUEPORT®可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組由可調(diào)彎鞘、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲組成。

該產(chǎn)品采用專利手柄設(shè)計(jì)，鞘管微調(diào)自鎖穩(wěn)定，具有彎型回正標(biāo)識，能夠直觀了解頭端彎型狀態(tài)，減少術(shù)中X射線使用。該產(chǎn)品亦采用全編織管身設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)1:1扭矩傳遞，遠(yuǎn)端鞘體采用不同材質(zhì)具有多種硬度設(shè)計(jì)，為手術(shù)提供更加穩(wěn)定和可靠的支撐，雙向可控彎，打彎范圍更廣，能更好的輔助導(dǎo)管到達(dá)特殊解剖部位。

先健科技——Fustar

先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）的Fustar可調(diào)彎鞘是一種應(yīng)用于腔內(nèi)治療手術(shù)過程中的鞘管組件，由鞘管和鞘芯兩部分組成。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1. 獨(dú)特的工藝設(shè)計(jì)。獨(dú)特的遠(yuǎn)端鞘可調(diào)彎設(shè)計(jì)，普通長鞘和導(dǎo)引導(dǎo)管的結(jié)合體；

2. 超選導(dǎo)管，定位精確。鞘管遠(yuǎn)端顯影環(huán)有助于精準(zhǔn)定位，鞘芯與鞘管光滑過度，降低術(shù)中血管損傷。可調(diào)彎設(shè)計(jì)（0-160°）一步到位，操作簡單便捷，快速實(shí)現(xiàn)可調(diào)彎。取代重復(fù)選型，節(jié)約手術(shù)時(shí)間；

3. 便捷地建立目標(biāo)軌道，使用更方便。術(shù)中無須換鞘，提高手術(shù)效率；

4. 一鞘多用，滿足更多的臨床需求。鞘管手柄采取硅膠密封閥式，應(yīng)力適中，防止氣栓，減少漏血。

友德邦醫(yī)療——一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司（簡稱“友德邦醫(yī)療”）自主研發(fā)的一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組（蘇械注準(zhǔn)20242030094）由可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管和擴(kuò)張管組成，其中可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管分為單彎、雙彎，由手柄、管體、止血閥、壓力延長管、三通閥組成，擴(kuò)張管由管體和管座組成。

產(chǎn)品特點(diǎn)

遠(yuǎn)端單/雙彎設(shè)計(jì)：可實(shí)現(xiàn)多角度、多平面自由調(diào)節(jié)，適應(yīng)不同的生理結(jié)構(gòu)，滿足同軸封堵需求，降低手術(shù)難度和復(fù)雜程度，節(jié)約手術(shù)時(shí)間。

多處顯影設(shè)計(jì)：遠(yuǎn)端增加金屬顯影環(huán)和顯影劑，有助于準(zhǔn)確定位。

不同手柄設(shè)計(jì)：近端手柄設(shè)計(jì)提高了醫(yī)生的易用性，進(jìn)一步降低手術(shù)難度。

分段設(shè)計(jì)：具有良好的支撐性能，輸送過程中不易打折，減少血管的損傷。