Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批準上市，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP負責在印度生產。

專家評價

"TRIA二尖瓣為包括18歲青少年及育齡女性在內的廣泛患者群體提供了全新解決方案，這類人群常因風濕熱導致二尖瓣損傷。"

---Kaushal Pandey  P.D. Hinduja Hospital

高管評價

"全球首款聚合物心臟瓣膜獲批標志著瓣膜治療領域的革命性突破。我們將依托LifePolymer材料與機器人制造平臺，向經導管器械及其他瓣位領域拓展，致力于滿足印度等地區迫切的未竟臨床需求。"

---Ken Charhut Foldax執行董事長兼CEO 

在去年Foldax公布首份高分子二尖瓣TRIA臨床研究數據，顯示出其具備優異的安全性、穩定的血流動力學特性，并能顯著改善患者生活質量。

具體研究數據

報告稱全因死亡率為1.4%，與瓣膜無關；

沒有瓣膜再干預或瓣膜移植的病例；

一名患者出現缺血性中風，術后13天出院，另一名患者發生出血事件。研究人員未發現任何溶血或瓣膜功能障礙的發生率。

這項研究也是CDSCO批準TRIA上市關鍵。隨著TRIA上市，瓣膜病治療也正式進入高分子瓣時代。這是繼生物瓣之后，瓣膜病治療又一里程碑。根據Foldax描述其高分子瓣TRIA通過材料創新，提升產品耐久性，突破傳統生物瓣與機械瓣的局限，從根本上避免患者終身抗凝治療的需求。TRIA無需抗凝效果也在其一項臨床研究中得到印證（其首位主動脈瓣狹窄患者植入高分子主動脈瓣TRIA，術后五年都沒有服用抗凝劑（除了術后幾天外））。

當然除了耐久性、避免抗凝外，TRIA可以實現完全自動化生產，從而保證產品高度一致性，實現產品質量穩定可靠。

TRIA作為一款革命性產品，其上市意味著瓣膜新時代到來。未來已來！??！

TRIA

TRIA采用Foldax開發的革命性的高分子材料----LifePolymer，Lifepolymer不僅具有類似于生物瓣膜性能，而且部分性能優于生物瓣膜，如優異組織相容性、優異機械性能、長期使用壽命。Lifepolymer是一種獨特的機硅聚氨酯，具有三相形態、高抗蠕變變形性、易于通過溶劑澆鑄制成薄膜。

Lifepolymer物理化學特性

數均分子量（Mn） 約為 120000 Da (GPC檢測）

玻璃化轉變溫度 (Tg) 低于 0°C（在 -4°C 至 -10°C 之間）

極限抗拉強度：≥30MPa

伸長率：≥500% 

撕裂強度：≥50N/mm

硬度：~80A邵氏 A）

動態模量：25-35MPa 

Lifepolymer也改變瓣膜加工方式，從純手工打造變成自動化生產，不僅降低成本，也讓瓣膜質量變得更為可靠。將為數以百萬計的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者獲得更為經濟、安全、有效的治療。同時TRIA也是第一個機器人生產制造的心臟瓣膜。因此其高分子瓣葉可以始終如一地以精確的厚度制造，并且旨在實現具有可預測性能的瓣膜，并與患者共度一生。

TRIA優勢

采用一種先進的生物高分子材料---LifePolymer，瓣膜更為耐用，無需應用任何動物組織；

將減少或消除終身抗凝藥物的需要；

提供比傳統瓣膜更大的開口面積，建立與人類心臟瓣膜類似的血液動力學和血流量；

能夠經導管或外科手術方式用于治療心臟瓣膜疾?。?/span>

采用機械化生產制造，更好精度和質量控制，同時消除手工生產的不可控性；

具備更有競爭力的經濟價值；

EO滅菌；

更小的Profile。