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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-05-29 08:36
2024年4月26日,日本權(quán)威報刊《讀賣新聞》發(fā)布報道稱,知名藥品“正露丸”的生產(chǎn)商極東公司(Kyokuto)通過偷工減料,使“正露丸”中的有效成分低于批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。該報道援引了極東公司所在的富山縣政府通報,稱在一次突擊檢查中,政府人員發(fā)現(xiàn)該藥物的有效成分與宣傳功效嚴(yán)重不符,而極東公司為了隱瞞真相,在過去30年間一直篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù),讓“正露丸”得以通過審核并上市。日本富山縣政府根據(jù)日本《醫(yī)藥品醫(yī)療器械法》,勒令極東公司自4月30日起停業(yè),其中停止醫(yī)藥品制造期限為23天,停止銷售期限為22天,同時還要求極東公司自26日起一個月內(nèi),提交包括防止此類事件再次發(fā)生的措施與改善計劃。而極東公司負(fù)責(zé)人則表示,將嚴(yán)肅處理此次事件,徹查并杜絕此類事件再次發(fā)生。
說起“正露丸”,可謂是歷史悠久,根據(jù)極東公司官網(wǎng)顯示,該藥物擁有超過100年的歷史。而其研發(fā)歷史最早甚至可以追溯至甲午中日戰(zhàn)爭期間,當(dāng)時戰(zhàn)場上的很多日本士兵都患上了一種怪病:剛開始是身體虛弱、渾身無力,隨后是腳部潰爛腫大,無法走路,最后發(fā)展成臥床不起、肌肉癱瘓,無法進(jìn)食,甚至是死亡。當(dāng)時日本人根據(jù)其病癥表現(xiàn),把它稱之為“腳氣病”。而由于當(dāng)時日本軍醫(yī)醫(yī)學(xué)知識有限,特別是在有過留德經(jīng)驗(yàn)的日本大文豪森鷗外(當(dāng)時在日本陸軍任軍醫(yī))的堅(jiān)持下,日本陸軍一直將“腳氣病”當(dāng)作細(xì)菌感染來治療。直至日俄戰(zhàn)爭前夕“木榴油丸”的出現(xiàn),使森鷗外堅(jiān)信該藥物可以一舉解決“腳氣病”。
“木榴油丸”的誕生充滿著軍事色彩,當(dāng)時日本國內(nèi)把俄羅斯稱為“露西亞”(Russia),日俄戰(zhàn)爭期間,該藥物也被正式改名為“征露丸”,顧名思義就是日本希望通過這個藥物治愈困擾日軍許久的“腳氣病”,從而幫助日本征服俄羅斯。隨著戰(zhàn)爭的進(jìn)行該藥物也被大批量生產(chǎn),當(dāng)時平均每位日本士兵可分配到600粒左右“征露丸”。然而后續(xù)的實(shí)踐表明,征露丸對腳氣病可以說是毫無作用,據(jù)公開資料顯示,日俄戰(zhàn)爭期間因“腳氣病”直接或間接死亡的士兵人數(shù)高達(dá)2.7萬人,是戰(zhàn)死人數(shù)的一半左右。之所以產(chǎn)生這種結(jié)果,是因?yàn)楫?dāng)時日本士兵所得的“腳氣病”,根本就不是因?yàn)榧?xì)菌或病毒感染所致,而是因?yàn)槭澄锾^單一,導(dǎo)致身體內(nèi)缺乏維生素B1,影響體內(nèi)碳水化合物的代謝,從而影響人體的神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等。
雖然“征露丸”對腳氣病毫無作用,但士兵使用過程中卻發(fā)現(xiàn)該藥物可以有效的解決“拉肚子”等腸胃問題,隨著日本于1905年成功擊敗俄國,以及日本20世紀(jì)在東亞的不斷擴(kuò)張,這款藥物也迅速在日本的殖民地中流行開來,成為當(dāng)時很多家庭的常備藥。隨著第二次世界大戰(zhàn)的結(jié)束,或許是考慮了國際關(guān)系,避免刺激鄰國蘇聯(lián),“征露丸”正式改名為“正露丸”,同時也與腳氣病脫離關(guān)系,正式成為了一種治療胃腸疾病的藥品。
“正露丸”中有效成分包括木榴油、阿仙粉、黃柏粉、甘草粉與陳皮粉,輔料為羧甲基纖維素鈣、甘油、水以及桂皮粉。這其中發(fā)揮主要作用的為木榴油成分,該成分是通過將山毛櫸或松樹等木材加熱裂解而制成的以酚類化合物為主要成分的混合物,為雜酚油的一種,呈淡黃色透明油狀液體,使用木榴油所制成的丸劑具有特異的刺激性氣味。由于正露丸可以抑制腸道水分分泌以及促進(jìn)水分吸收,因此可用于治療腹痛腹瀉,同時對食欲不振、消化不良和惡心嘔吐等胃腸道疾病也具有一定的治療效果,因此成為了家家戶戶必備的拉肚子神藥。
然而極東公司這次爆出的造假事件,卻讓民眾對“日本制造”的品質(zhì)再次產(chǎn)生了懷疑,而這次事件也不禁讓人聯(lián)想到了2024年3月發(fā)生的日本小林制藥事件。3月22日,小林制藥首次對外界發(fā)布公告稱,近期有消費(fèi)者在服用了含紅曲成分的保健品后,出現(xiàn)腎臟疾病。其實(shí)早在1月份小林制藥就陸陸續(xù)續(xù)收到了因服用紅曲成分而身體不適的報告,但卻并未引起公司的重視。3月26日,日媒報道稱已有2人因服用該類產(chǎn)品導(dǎo)致死亡。截至當(dāng)年4月4日,死亡人數(shù)已達(dá)5人,住院人數(shù)則增至196人。4月5日,小林制藥發(fā)布調(diào)查數(shù)據(jù),稱去年一年共生產(chǎn)紅曲原料88批次,合計18.5噸,其中34個批次用于小林制藥和其他公司生產(chǎn)保健品,而這34個批次中已確認(rèn)有10個批次產(chǎn)品中含有軟毛青霉酸。
4月19日,日本厚生勞動省表示,部分批次的紅曲原料中,除了軟毛青霉酸之外,還檢測出了至少兩種“意想不到的物質(zhì)”,不過具體是何種物質(zhì)并未公開,而在隨后的試驗(yàn)中證明,引起腎臟疾病的就是軟毛青霉酸。軟毛青霉酸其實(shí)是在發(fā)酵過程中,由青霉菌產(chǎn)生的一種天然化合物,是霉變飼料中的主要毒素,且該成分熱穩(wěn)定性強(qiáng),即使通過高溫處理也不能削弱其毒性。推測原因可能是在紅曲發(fā)酵過程中意外混入了青霉菌,從而使產(chǎn)品中混入軟毛青霉酸。據(jù)公開報道,截止2024年9月9日,該類保健品已致391人死亡,2426人就醫(yī)。2025年3月12日,小林制藥通報稱,公司已完成約41.6萬份含紅曲成分保健品的廢棄處理。
其實(shí)除了極東公司的正露丸與小林制藥的紅曲保健品,近幾年日本藥企的“翻車”事件屢見不鮮。2019年,小林制藥的一款洗眼液在加拿大被禁售,原因在于配方中含有氨基己酸,可能引起視力改變、頭疼頭暈與惡心嘔吐等副作用。2020年,池田模范堂宣布召回保質(zhì)期在2020年10月到2023年7月之間的所有“面包超人”兒童止咳糖漿,共計約775萬瓶,理由是這些產(chǎn)品在出廠前未進(jìn)行全面的質(zhì)檢。2021年,小林化工再出丑聞,員工竟然錯誤的將催眠藥利馬扎封當(dāng)成伊曲康唑,用于生產(chǎn)抗真菌藥物,患者吃一片相當(dāng)于吃了25片安眠藥,由此引發(fā)了多起車禍,并導(dǎo)致2人死亡。而當(dāng)官方深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn),小林化工生產(chǎn)的500多種藥品中,竟然有400多種藥品的生產(chǎn)記錄都是偽造的,而這個問題卻持續(xù)了整整40多年,并且公司管理層是知道并默許的,最終小林化工被當(dāng)?shù)卣樟钔I(yè)整頓116天。
上述種種事件就像一把把利刃,無情的割開了“日本制造”的遮羞布,將現(xiàn)實(shí)赤裸裸的呈現(xiàn)在公眾面前,而日本的“工匠”們,也該醒醒了。
來源:藥事縱橫