自 2019年開始，隨著冠脈藥物洗脫支架與球囊的國家集采政策的實行，國內冠脈球囊產品開發的重點轉向了難度相對較高的特殊球囊，如：刻痕/切割球囊等；在國內，近幾年涌現出的特殊球囊不勝枚舉。本文主要對市面上常見的特殊球囊--壓力聚焦球囊做一個簡單的介紹，并分析其各自適應的臨床病癥以及優缺點。

1.特殊球囊臨床應用特點

近年來，一些特殊球囊，如棘突球囊、單導絲/雙導絲球囊、刻痕球囊和切割球囊等的出現，這些球囊也被稱為壓力聚焦球囊（Focused Force Balloon），其明顯改善了復雜冠脈預擴張的效果，大大提高了手術即刻成功率及遠期預后。冠脈支架置入前需采用球囊對病變血管充分預擴張，通過球囊對血管壁的機械性擠壓，造成動脈粥樣硬化斑塊不規則破裂，從而擴大狹窄的管腔。然而，對于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達到充分擴張的目的，導致支架無法輸送到位、膨脹不全或貼壁不良，大大增加了支架脫載、支架內再狹窄和支架內血栓形成等并發癥風險，患者預后不良。

圖1，動脈血管鈣化治療方式演變歷程

壓力聚焦球囊相較普通球囊，在臨床應用中有如下優勢：

①纖維化斑塊和鈣化病變：普通球囊在處理彈力纖維密集的纖維斑塊和質地堅硬的鈣化病變時，存在擴張阻力大、效果差的問題，且操作會增加冠脈撕裂、穿孔和無復流等風險。而切割、棘突等特殊球囊能更好錨定病變，割斷纖維斑塊和鈣化環，擠壓斑塊、減小彈性回縮，增加支架置入后的最小管腔面積與即刻管腔率，在不具備冠狀動脈旋磨裝置的醫療機構，特殊球囊也能實現有效擴張；

②支架內再狹窄：支架內再狹窄的病理基礎是平滑肌細胞和纖維組織過度增生，普通球囊對其擴張效果欠佳，切割、棘突等特殊球囊可通過球囊壁上尼龍絲、微刀片等切開支架內增生內膜組織，再配合高壓球囊擠壓斑塊來擴張病變，是支架內再狹窄預處理的重要方法；

③開口分叉病變：普通球囊擴張分支病變可能導致分支內膜損傷、夾層撕裂和斑塊移位，使主支和分支再狹窄率及閉塞率升高；切割、棘突等特殊球囊可更好保護靶血管，降低血管壁撕裂、夾層和斑塊移位風險，適用于分叉病變預擴張；

④小血管：小血管（直徑<3mm）病變常伴有迂曲、長病變、鈣化等情況，導絲和球囊通過性差，高壓擴張易致冠脈撕裂和急性閉塞，術后再狹窄風險高于大血管。采用棘突、雙導絲、刻痕球囊預擴張可獲更大即刻管腔面積，降低內膜撕裂風險和再狹窄率。嵌入式球囊結合微切割與球囊擴張技術，適用于支架植入術后再狹窄、原位小血管病變等及不耐受旋磨的病變，臨床應用更廣泛，而旋磨設備昂貴、操作復雜，臨床推廣受限；

2.冠脈壓力聚焦球囊簡介

今天主要介紹冠脈領域內壓力聚焦球囊，其主要包括以下分類：1）刻痕球囊；2）切割球囊；3）沖擊波球囊；接下來將從產品結構特點對以上三類產品進行詳細的介紹與分析；

1-刻痕球囊

一：Lacrosse NSE (戈德曼，2014年NMPA獲批)--棘突球囊

1）特點：由低順應性球囊和3條間隔120°的尼龍絲組成（如圖2所示），球囊擴張后，3條尼龍絲可產生3個方向的切割效應，縱向切開斑塊，減輕環狀壓力，形成斑塊裂縫，有效防止球囊滑脫現象。尼龍絲未附著在囊體，與球囊的頭尾兩端相連，可使棘突在球囊擴張和收縮時活動，其機制類似于傘的折疊，增加了球囊的通過性和靈活性。尼龍絲中間起到切割作用的部分是一個三棱柱體，球囊擴張時，三棱柱的一邊坐在球囊上，對面的尖端對斑塊形成切割作用；

圖2，Lacrosse NSE棘突球囊結構

二：Aperta NSE™ (戈德曼，二代產品)--棘突球囊

其結構設計示意圖如圖3所示，

圖3，Aperta NSE™棘突球囊結構設計示意圖

Aperta NSE™與上代NSE ALPHA產品相比有如下改進：

a）尼龍絲間隔120°均勻分布在球囊工作長度表面，如圖4所示；

b）由低順應性球囊改進為非順應性球囊，提高了球囊的RBP；

c）由于尼龍絲不固定在球囊兩端，故球囊通過外徑更小；

圖4，Aperta NSE™與NSE ALPHA棘突球囊對比

國內有北京樂普、上海微創旋律、上海瑛泰等開發的產品均已經獲批注冊。

二：GRIP（Acrostak，2018年NMPA獲批）--乳突球囊

1）特點：在球囊表面均勻分布有4排實心圓點凸起（如圖5所示），球囊在擴張時，其表面的均勻分布的4排實心圓點凸起對鈣化斑塊有應力集中的作用，由于實心圓點凸起與斑塊的接觸面積較小，因此在較低壓力的情況下，實心凸起可對斑塊起到一定的刻痕作用；

圖5，GRIP乳突球囊示意圖

國內有北京樂普、上海藍帆、成都紐創醫療、杭州矩正醫療等開發的產品均已經獲批注冊。

三：Wedge (博邁，2023年NMPA)--單導絲球囊

1）特點：類似業聚的Scoreflex雙導絲球囊，唯一的區別在于博邁的Wedge單導絲球囊的快速交換段為標準的Rx型球囊的設計，其在球囊囊壁外側有1根金屬絲，（如圖6所示）；標準導引導絲在內管中，球囊充盈時，在較低的壓力下，固定在球囊表面的導絲起刻痕作用；

圖6，Wedge單導絲球囊示意圖

四：Scoreflex (業聚，2020年NMPA)--雙導絲球囊

1）特點：在球囊囊壁外側有2個金屬導絲，呈180°分布（如圖7所示）。標準導引導絲協助球囊到達目標病變，固定在球囊對側的導絲可協助球囊通過成角病變。球囊充盈時，在較低的壓力下，雙導絲可向撕裂斑塊，并減少血管壁環繞壓力和血管病變彈性回縮。雙導絲設計使其既有較好的推送性、跨狹窄病變能力強，又在擴張時不易移位；

圖7，Scoreflex雙導絲球囊示意圖

五：AngioSculpt Evo  (飛利浦)--棘突球囊

1）特點：螺旋式金屬絲排布在球囊表面（如圖8所示），其能夠有效鎖定鈣化斑塊并進行360°全方位的斑塊剝離，從而實現可控且高效的預處理；較之平行類斑塊修飾球囊，其相同規格型號下，“螺旋式”設計能夠布局更多的棘突單元，棘突絲之間的側孔更小，可更全面的覆蓋斑塊；并且可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效避免了夾層的發生率；在器械通過性方面，該產品通過鈍圓化TIP頭設計、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導入外徑，增加其血管順應性；

圖8，AndioSculpt Evo 棘突球囊結構設計示意圖

AngioSculpt Evo與上代AngioSculpt Rx產品相比有如下改進：

a）通過使用全新的親水潤滑涂層提高潤滑性和降低了導管的通過外徑，可適配       5F的GC (AngioSculpt Rx適配6F GC) 使得產品的輸送性能得到提升；

b）采用全新的旋切海波管作為過渡段的設計，提高導管靈活性的同時保持了過       渡段的徑向強度；魯爾接頭設計的更大，有助于術者控制導管，如圖9所示；

圖9，AndioSculpt Evo 棘突球囊旋切海波管與魯爾接頭設計實例

c）改變鎳鈦絲設計，以得到更短和更加靈活的Tip頭端，以及更小的Tip通過外徑，從而提升產品的通過性能，如圖10所示；

圖10，AngioSculpt Evo 棘突球囊Tip頭端設計實例

國內有賽諾醫療、業聚實業等開發的產品均已經獲批注冊。

六：DK Score (鼎科，2022年NMPA)--定向刻痕球囊

1）特點：球囊整體結構類似于傳統的PTCA快速交換型球囊，在外表面徑向每120°黏附三角形的鎳鈦合金絲，鎳鈦合金絲固定于球囊工作段（如圖11所示）。三角形鎳鈦合金絲硬度較強，管腔獲得能力較好；導絲結構不影響球囊通過性，可以在彎曲血管進行擴張；額定爆破壓為20atm，適用于高度鈣化或彈性回縮強的病變；

圖11，DK Score切割球囊示意圖

2-切割球囊

一：Wolverine（波士頓科學，2017年FDA獲批）

1）特點：在非順應性尼龍球囊上縱向均勻分布3或4片顯微手術刀片（高度為0.22～0.33mm），如圖12所示；刀片上有T型底端槽口設計，增強刀片的靈活性和與球囊接的穩固性。球囊擴張前，刀片被包裹在球囊凹陷內，不會損傷血管；球囊擴張時，刀片伸出球囊表面，可規則有序地切開斑塊，解除血管壁環向應力，增加斑塊壓縮比率，減少血管內膜夾層和血管彈性回縮；

圖12，Wolverine切割球囊示意圖

國內有北京樂普、北京百醫匯、上海申淇等開發的產品均已經獲批注冊。

3-沖擊波球囊

血管內沖擊波碎石術(Intravascular Lithotripsy，IVL) 源自泌尿系統結石治療的碎石原理，經過結合球囊成形技術的創新發展，成為一項新的治療技術。通過發出聲壓力波選擇性的作用于鈣化部位（內膜和中膜下的鈣化病灶），在不損傷血管內膜完整性的前提下，球囊導管可有效震松或震裂鈣化病灶，使血管恢復彈性（順應性），為后續治療（DCB/DES）提供更理想的管腔；其不僅對淺表環形鈣化、偏心鈣化有效，而且是目前唯一對深層鈣化有效的技術；

圖13，沖擊波球囊示意圖

目前國內冠脈領域內7張國產注冊證，分別為：深圳賽禾醫療、北京樂普、上海微創、上海藍帆、上海譜創、蘇州中薈、上海佳沐垚等開發的產品均已經獲批注冊。